Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzoater - et fedmestoff som forstyrrer hormonsystemet

23. mars 2023 oppdatert av: David Nash Collier, East Carolina University

Benzosyre i drikkevarer: Etablere en kobling mellom urinmetabolitter, metabolsk dysregulering og vekttap

Benzosyrederivatene natrium- og kaliumbenzoat er konserveringsmidler som vanligvis tilsettes mat og drikke for å hemme mikrobiell vekst og forhindre ødeleggelse. I USA er den viktigste kilden til benzoatinntak drikkevarer. Studier har vist at smågriser eller unger fôret med lave nivåer av benzosyre har større fôreffektivitet og går opp i vekt enn kontrollfôrede dyr. Det er også vist at benzosyre hemmer frigjøringen av et viktig metabolsk hormon, leptin, fra isolerte adipocytter (fettceller). Utilstrekkelige leptinnivåer resulterer i økt appetitt, redusert metabolsk hastighet, vektøkning, insulinresistens og økt diabetesrisiko.

Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å direkte fastslå om benzoatforbruk hos frivillige mennesker resulterer i lavere nivåer av leptin, redusert metabolsk hastighet og økt insulinresistens. I så fall vil dette implisere benzosyre som fedme og vil bidra til å informere mer effektive tilnærminger til forebygging og behandling av fedme. Et sekundært mål med studien er å etablere en sammenheng mellom benzoateksponering og biomarkører i urin som kan brukes til å behandle overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår hypotese er at benzosyre er et overvektsfremmede middel som svekker leptinsignalveien, noe som resulterer i lavere metabolsk hastighet og dermed en tilbøyelighet til å ikke reagere på vekttap.

Denne hypotesen vil bli adressert i dette pilotprosjektet via følgende spesifikke mål:

Mål 1. Bestem om diettbenzoat demper leptinnivåer og metabolsk hastighet hos mennesker. Tjue oppvarmede ungdommer og unge voksne (18-25 år) som enten er overvektige (BMI 25-29,9) eller overvektige (BMI ≥ 30) vil bli undersøkt. Etter en 14-dagers periode med å unngå benzoatholdige drikker (utvaskingsperiode) vil forsøkspersonene konsumere 36 oz./dag med benzoatholdige drikker (~ 3,9 - 4,5 mg benzoat/kg kroppsvekt per dag eksponering) i 7 dager (eksponeringsperiode). Fastende plasmaprøver vil bli samlet før og etter eksponering og leptin, adiponectin, insulin og glukosenivåer vil bli sammenlignet. Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å sammenligne hvileenergiforbruk før og etter eksponering.

Mål 2. Validere bruk av urinhippurat og glycin for å vurdere benzoateksponering. Urinprøver fra tomrom tidlig om morgenen vil bli tatt før og etter eksponering. Ikke-målrettet NMR-basert metabolomikkanalyse vil bli brukt til å sammenligne endringer i individuelle individers urinmetabolom ved å bruke pre- og post-eksponering som de "fenotypiske" ankre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: David N Collier, MD, PhD
  • Telefonnummer: 252 744 4994
  • E-post: collierd@ecu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Patricia Brophy, MS
  • Telefonnummer: 252 737 1600
  • E-post: brophyp@ecu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ung voksen (18-30 år)
  • Frisk ikke-røyker
  • Enten overvektig (BMI >25 men <30) eller fedme (BMI >30)
  • Har eller kan få transport til studiestedet
  • Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk sykdom

    1. Sukkersyke
    2. Hypotyreose

  • Bruk av medisiner som kan påvirke stoffskiftet

    1. Antihyperglykemiske midler
    2. Skjoldbruskhormon
    3. Stimulerende midler for ADD/ADHD
    4. Atypiske antipsykotika
    5. Vekttap medisiner
  • Benzoatfølsomhet
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Benzosyreutvasking og eksponering
Alle forsøkspersoner vil være i denne armen som benytter et pre-post eksponeringsdesign. Forsøkspersonene vil gjennomgå en 2 ukers utvaskingsperiode hvor de unngår inntak av benzoatholdige drikkevarer. Deretter er det en 1 ukes eksponeringsperiode som omfatter daglig inntak av benzoatholdige drikker for å resultere i opptil 5 mg/kg per dag benzosyreinntak.
Annen: Benzosyreutvasking og eksponering
se ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk nivå
Tidsramme: målt etter 1 ukes dietteksponering for benzosyre.
Metabolsk hastighet målt ved indirekte kalorimetri
målt etter 1 ukes dietteksponering for benzosyre.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leptinnivåer
Tidsramme: målt etter 1 ukes dietteksponering for benzosyre
Sirkulerende nivåer av adipokinleptinet vil bli målt ved hjelp av ELISA
målt etter 1 ukes dietteksponering for benzosyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-000376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger