孕妇躯体组织氧饱和度监测的应用
孕妇围手术期体组织氧饱和度监测的临床应用
研究概览
详细说明
在血压正常的女性和其他患有妊娠高血压的女性中，在之前的研究中同时测量了双前臂的组织氧饱和度 (StO2)，血压袖带位于一侧的组织血氧测定探头上方。
在单侧血压 (BP) 袖带充气期间（至超收缩压持续 3 分钟）以及放气期间连续监测每侧的 StO2 值。 尽管在所有女性中观察到袖带充气后前臂 StO2 下降相似，但袖带放气后的升高（表明反应性充血）在高血压患者中似乎减少，表明与内皮储备受损有关。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
未孕组：
- > 18 岁
- 男女不限
怀孕组：
- > 18 岁
- 孕妇 > 20 周
- 妊娠 20 周后收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg 并伴有新发蛋白尿的先兆子痫诊断。
- 血压正常，不符合#3 中的标准
排除标准：
未孕组：
- 雷诺氏病
- 胶带过敏
- 近期心肌梗死（< 3 个月）
- 充血性心力衰竭
怀孕组：
- 雷诺氏病
- 胶带过敏
- 近期心肌梗死（< 3 个月）
- 充血性心力衰竭
- 血液动力学不稳定（SBP < 90 mmHg）
- 胎儿窘迫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康志愿者
第 1 部分：15 名健康志愿者； 2 次评估会议。 第 1 节：StO2 与 EndoPAT 方法比较分析； StO2 和 EndoPAT 将同时应用，脉搏血氧计探头双侧放置在手指上。 基线读数将持续 5 分钟。 将血压袖带充气至超收缩压和 StO2，并通过外周动脉眼压计测量脉动体积变化，连续测量 3 分钟，每 10 分钟重复一次，共 3 次。 第 2 节：本节将在第 1 节的 1 周内举行。 此会话用于确定响应的一致性。 将像在第 1 节中一样应用所有探测，并完成 3 节 10 分钟的循环。 会话 1 中的所有测量值都将在会话 2 中捕获。 这将决定日间变异性。 （总时间为 53 分钟）。 |
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有源比较器：血压正常的孕妇
第 2 部分：20 名参与者，10 名血压正常的孕妇和 10 名先兆子痫孕妇在产房就诊期间。 第 1 节：StO2 和 EndoPAT 将同时应用于血压袖带下方的同一只手臂。 将读取基线读数 5 分钟，将血压袖带充气至超收缩压 StO2，并通过外周动脉眼压计测量脉动容积变化，连续测量 3 分钟，每 10 分钟重复一次，共 3 次。 此外，血管硬度由 SphygmoCor 测量以测量脉搏波速度 (PWV)。 参与者还必须同意参与 OB/GYN 生物银行协议 HIC# 1601017004 才能参与本研究。 所有参与者将在 48 小时后接受随访，包括抽血、评估内皮功能和血管硬度。 |
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有源比较器：高血压孕妇
第 2 部分：20 名参与者，10 名血压正常的孕妇和 10 名先兆子痫孕妇在产房就诊期间。 第 1 节：StO2 和 EndoPAT 将同时应用于血压袖带下方的同一只手臂。 将读取基线读数 5 分钟，将血压袖带充气至超收缩压 StO2，并通过外周动脉眼压计测量脉动容积变化，连续测量 3 分钟，每 10 分钟重复一次，共 3 次。 此外，血管硬度由 SphygmoCor 测量以测量脉搏波速度 (PWV)。 参与者还必须同意参与 OB/GYN 生物银行协议 HIC# 1601017004 才能参与本研究。 所有参与者将在 48 小时后接受随访，包括抽血、评估内皮功能和血管硬度。 将在产后 2、6 和 12 周对患有高血压的参与者进行常规临床随访。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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StO2
大体时间：基线
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在血压袖带的常规循环过程中测量前臂 StO2 可以提供内皮功能储备的连续指数。
在健康和怀孕的参与者中收集基线测量值。
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基线
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StO2
大体时间：48 小时（产后）
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在血压袖带的常规循环过程中测量前臂 StO2 可以提供内皮功能储备的连续指数。
这只会在怀孕的参与者中进行测量。
|
48 小时（产后）
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恩多巴
大体时间：基线
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在血压袖带的常规循环过程中测量 Endopat 可以提供内皮功能储备的连续指数。
在健康和怀孕的参与者中收集基线测量值。
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基线
|
|
恩多巴
大体时间：48 小时（产后）
|
在血压袖带的常规循环过程中测量 Endopat 可以提供内皮功能储备的连续指数。
这只会在怀孕的参与者中进行测量。
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48 小时（产后）
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血压计
大体时间：基线
|
SphygmoCor 是血管硬度的测量值。
这只会在怀孕的参与者中进行测量。
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基线
|
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血压计
大体时间：48 小时（产后）
|
SphygmoCor 是血管硬度的测量值。
在健康和怀孕的参与者中收集基线测量值。
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48 小时（产后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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StO2
大体时间：2、6、12周（产后）
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在血压袖带的常规循环过程中测量前臂 StO2 可以提供内皮功能储备的连续指数。
这将仅在患有高血压的孕妇参与者中进行测量。
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2、6、12周（产后）
|
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恩多巴
大体时间：2、6、12周（产后）
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在血压袖带的常规循环过程中测量 Endopat 可以提供内皮功能储备的连续指数。
这将仅在患有高血压的孕妇参与者中进行测量。
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2、6、12周（产后）
|
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血压计
大体时间：2、6、12周（产后）
|
SphygmoCor 是血管硬度的测量值。
这将仅在患有高血压的孕妇参与者中进行测量。
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2、6、12周（产后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aymen Alilan、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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先兆子痫的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
StO2 和 EndoPAT的临床试验
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