此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

短期强化胰岛素治疗后 PIO/MET 对新诊断 2 型糖尿病的影响

2017年6月20日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University

短期强化胰岛素治疗后固定剂量吡格列酮/二甲双胍序贯治疗对初诊2型糖尿病患者长期血糖控制和β细胞功能的影响

短期强化胰岛素治疗 (SIIT) 可诱导新诊断 2 型糖尿病患者的血糖缓解。 但缓解率会随着时间的推移而降低。 本研究旨在探讨在 SIIT 后使用固定剂量联合吡格列酮/二甲双胍（15mg/500mg）序贯治疗是否可以改善新诊断 2 型糖尿病住院患者的临床结局。

我们计划纳入 50 名新诊断的 2 型糖尿病患者，这些患者未接受过药物治疗且符合纳入标准。 基线评估后，SIIT 将应用于所有使用胰岛素泵的患者，以达到并维持血糖正常 2 周。 强化治疗完成后，胰岛素泵将停止。 患者被随机分配到以下两组中的任何一组： PIO/MET 组：吡格列酮/二甲双胍（15mg/500mg）将每天两次口服给予受试者，持续 12 周；安慰剂组：安慰剂每天两次给予所有受试者，持续 12 周。 之后，将对患者进行为期 48 周的随访。 主要终点是研究结束时缓解率的差异。 次要终点包括在研究结束时达到糖化血红蛋白 A1C <7% 的患者比例；治疗组间 β 细胞功能、胰岛素敏感性和不良事件发生率的差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 从未接受过任何降糖治疗的初诊2型糖尿病患者；
  2. 空腹血糖 (FPG) 在 7.0 mmol/l (126 mg/dl) 和 16.7 mmol/l (300 mg/dl) 之间；糖化血红蛋白A1C>8.5%；
  3. 年龄在25至65岁之间，
  4. 体重指数 (BMI) 22-35 公斤/平方米。

排除标准：

  1. 1型糖尿病或特殊类型糖尿病；
  2. 糖尿病急性并发症（DKA、HHS和乳酸性酸中毒等）
  3. 严重的微血管并发症：视网膜病变增殖期；尿 AER >300 mg/g 或尿蛋白阳性，定量 >0.5 g/d；不受控制的疼痛性糖尿病神经病变和显着的糖尿病自主神经病变；
  4. 严重大血管并发症：入组前12个月内发生急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病血管介入治疗或需要住院截肢；
  5. 血压持续升高 >180/110 mmHg；
  6. 血肌酐清除率小于50ml/min，谷丙转氨酶≥2.5×正常值上限，总胆红素≥1.5×正常值上限；
  7. 血红蛋白<100 g/L或需要定期输血；
  8. 在 12 周内使用可能影响血糖的药物；
  9. 全身感染或严重的伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者；
  10. 不受控制的内分泌腺功能障碍；
  11. 有精神或沟通障碍的患者；
  12. 慢性心功能不全，心功能Ⅲ级及以上；
  13. 研究期间不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女；
  14. 不合作、无法跟进或难以完成研究者考虑的研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：PIO/MET
每天口服两次固定剂量的吡格列酮/二甲双胍（15mg/500mg）片剂
药品：吡格列酮+二甲双胍
每天两次给予固定剂量的吡格列酮/二甲双胍（15mg/30mg）一片
安慰剂比较：安慰剂
每天两次服用一粒安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
每天两次服用一粒安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间：48周
各组研究结束时的缓解率
48周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
β细胞功能
大体时间：48周
治疗组间随访结束时β细胞分泌能力的差异
48周
胰岛素敏感性
大体时间：48周
治疗组之间随访结束时胰岛素敏感性的差异
48周
血糖控制
大体时间：48周
随访结束时达到 A1C <7% 的患者比例
48周
不良事件
大体时间：48周
治疗组之间随访结束时 AE 的差异
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20160145

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定