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Auswirkungen von PIO/MET nach kurzfristiger intensiver Insulinbehandlung bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

20. Juni 2017 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Auswirkungen einer sequentiellen Behandlung mit einer Kombination aus Pioglitazon und Metformin in fester Dosierung nach einer kurzfristigen intensiven Insulinbehandlung auf die langfristige Blutzuckerkontrolle und die β-Zellfunktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Eine kurzfristige intensive Insulintherapie (SIIT) führt bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu einer glykämischen Remission. Die Remissionsrate nimmt jedoch mit der Zeit ab. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob aufeinanderfolgende Behandlungen mit einer festen Dosiskombination aus Pioglitazon/Metformin (15 mg/500 mg) nach SIIT die klinischen Ergebnisse stationärer Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes verbessern können.

Wir planen, 50 Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes aufzunehmen, die keine Medikamente einnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen. Nach der Basisbewertung wird SIIT bei allen Patienten angewendet, die eine Insulinpumpe verwenden, um eine Euglykämie zu erreichen und zwei Wochen lang aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss der Intensivbehandlung wird die Insulinpumpe gestoppt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: PIO/MET-Gruppe: Pioglitazon/Metformin (15 mg/500 mg) wird den Probanden 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht; Placebo-Gruppe: Placebo wird allen Probanden 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Anschließend werden die Patienten 48 Wochen lang nachbeobachtet. Primärer Endpunkt ist der Unterschied in der Remissionsrate am Ende der Studie. Zu den sekundären Endpunkten gehört der Anteil der Patienten, die am Ende der Studie ein glykosyliertes Hämoglobin A1C von <7 % erreichen; Unterschiede in der β-Zellfunktion, der Insulinsensitivität und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die noch nie eine hypoglykämische Behandlung erhalten haben;
  2. Nüchternplasmaglukose (FPG) zwischen 7,0 mmol/l (126 mg/dl) und 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosyliertes Hämoglobin A1C>8,5 %;
  3. Im Alter zwischen 25 und 65 Jahren,
  4. Body-Mass-Index (BMI) 22-35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder spezielle Diabetesform;
  2. Akute diabetische Komplikationen bei Diabetes (DKA, HHS und Laktatazidose etc.)
  3. Schwerwiegende mikrovaskuläre Komplikationen: proliferatives Stadium der Retinopathie; Urin-AER >300 mg/g oder Urinprotein positiv, Quantifizierung >0,5 g/Tag; unkontrollierte schmerzhafte diabetische Neuropathie und signifikante diabetische autonome Neuropathie;
  4. Schwere makrovaskuläre Komplikationen: akuter zerebrovaskulärer Unfall, akutes Koronarsyndrom, Gefäßintervention wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Amputation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung erfordert;
  5. Anhaltend erhöhter Blutdruck >180/110 mmHg;
  6. Blut-Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min, Alanin-Aminotransferase ≥2,5×Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥1,5×Obergrenze des Normalwerts;
  7. Hämoglobin <100 g/L oder regelmäßige Bluttransfusion erforderlich;
  8. Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutzucker beeinflussen können, innerhalb von 12 Wochen;
  9. Systemische Infektion oder schwere Begleiterkrankung; Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder chronischem Durchfall;
  10. Unkontrollierte Funktionsstörung der endokrinen Drüsen;
  11. Patienten mit psychischen oder Kommunikationsstörungen;
  12. Chronische Herzinsuffizienz, Herzfunktionsklasse III und höher;
  13. Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel einzunehmen;
  14. Probanden, die nicht kooperieren, nicht weiterverfolgt werden können oder Schwierigkeiten haben, die vom Prüfer in Betracht gezogene Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PIO/MET
Eine Tablette Pioglitazon/Metformin mit fester Dosis (15 mg/500 mg) wird zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Pioglitazon + Metformin
Eine Tablette mit einer festen Dosis Pioglitazon/Metformin (15 mg/30 mg) wird zweimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette Placebo wird zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Zweimal täglich wird eine Tablette Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Remissionsrate am Ende der Studie in jeder Gruppe
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zellfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Unterschied in der β-Zell-Sekretionskapazität am Ende der Nachuntersuchung zwischen den Behandlungsgruppen
48 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 48 Wochen
Unterschied in der Insulinsensitivität am Ende der Nachbeobachtung zwischen den Behandlungsgruppen
48 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung einen A1C-Wert von <7 % erreichen
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Unterschied in den Nebenwirkungen am Ende der Nachbeobachtung zwischen den Behandlungsgruppen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Pioglitazon + Metformin

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