Virkninger af PIO/MET efter kortvarig intensiv insulinbehandling ved nydiagnosticeret type 2-diabetes
Indvirkninger af sekventiel behandling med fastdosis pioglitazon/metformin-kombination efter kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontrol og β-cellefunktion hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes
Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) inducerer glykæmisk remission hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Men remissionsraten falder over tid. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om sekventielle behandlinger, der anvender fast dosiskombination af pioglitazon/metformin (15mg/500mg) efter SIIT, kan forbedre kliniske resultater indlagte patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.
Vi planlægger at inkludere 50 patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er lægemiddelnaive og opfylder de inkluderende kriterier, vil blive tilmeldt. Efter baseline vurderinger vil SIIT blive anvendt på alle patienter, der bruger insulinpumpe for at opnå og opretholde euglykæmi i 2 uger. Efter afslutning af intensiv behandling stoppes insulinpumpen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af følgende to grupper: PIO/MET-gruppe: pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) vil blive administreret oralt to gange dagligt til forsøgspersonerne i 12 uger; placebogruppe: placebo gives to gange dagligt til alle forsøgspersoner i 12 uger. Herefter vil patienterne blive fulgt op i 48 uger. Primært endepunkt er forskellen i remissionsrate ved afslutningen af undersøgelsen. Sekundære endepunkter omfatter andelen af patienter, som opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved afslutningen af undersøgelsen; forskelle i β-cellefunktion, insulinfølsomhed og forekomst af uønskede hændelser blandt behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som aldrig har modtaget nogen hypoglykæmisk behandling;
- Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glycosyleret hæmoglobin A1C>8,5%;
- I alderen mellem 25 og 65 år,
- Body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller speciel type diabetes;
- Akutte diabetiske komplikationer af diabetes (DKA, HHS og laktatacidose osv.)
- Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: proliferativt stadium af retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantificering >0,5 g/d; ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og signifikant diabetisk autonom neuropati;
- Alvorlige makrovaskulære komplikationer: akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, vaskulær intervention for perifer arteriel sygdom eller amputation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før indskrivning;
- Vedvarende forhøjet blodtryk >180/110 mmHg;
- Blodkreatininclearance mindre end 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre grænse for normal, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrænse;
- Hæmoglobin <100 g/L eller har brug for regelmæssig blodtransfusion;
- Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret inden for 12 uger;
- Systemisk infektion eller alvorlig samtidig sygdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
- Ukontrolleret endokrin kirteldysfunktion;
- Patienter med psykiske eller kommunikationsforstyrrelser;
- Kronisk hjerteinsufficiens, hjertefunktionsklasse III og derover;
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der ikke samarbejder, kan ikke følges op eller har svært ved at gennemføre den undersøgelse, som undersøgeren vurderer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PIO/MET
en fast dosis pioglitazon/metformin (15mg/500mg) tablet vil blive administreret oralt to gange dagligt
|
En tablet med fast dosis af Pioglitazon/Metformin (15mg/30mg) vil blive givet to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: placebo
en tablet placebo vil blive givet to gange dagligt
|
En tablet placebo vil blive givet to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsrate
Tidsramme: 48 uger
|
Remissionsrate ved afslutningen af undersøgelsen i hver gruppe
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
β-celle funktion
Tidsramme: 48 uger
|
Forskel i β-cellesekretionskapacitet ved slutningen af opfølgningen mellem behandlingsgrupper
|
48 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 48 uger
|
Forskel i insulinfølsomhed ved afslutningen af opfølgning mellem behandlingsgrupper
|
48 uger
|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
|
andel af patienter, der opnår A1C<7 % ved afslutningen af opfølgningen
|
48 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
forskel i AE'er ved slutningen af opfølgningen mellem behandlingsgrupperne
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06141980Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kliniske forsøg med Pioglitazon + Metformin
-
NCT05727761Rekruttering
-
NCT02099838Afsluttet
-
NCT00290940AfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
NCT01947790AfsluttetEndotelfunktion | LVM | Type 2-diabetespatienter med IHD
-
NCT03117517AfsluttetPolycystisk ovariesyndrom
-
NCT00362440Afsluttet
-
NCT06135584Ikke rekrutterer endnuCirrhose | Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom
-
NCT05519813Aktiv, ikke rekrutterende