Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PIO/MET после краткосрочного интенсивного лечения инсулином при недавно диагностированном диабете 2 типа

20 июня 2017 г. обновлено: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Влияние последовательного лечения с использованием фиксированной дозы комбинации пиоглитазона/метформина после краткосрочного интенсивного лечения инсулином на долгосрочный контроль уровня глюкозы в крови и функцию β-клеток у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа

Кратковременная интенсивная инсулинотерапия (SIIT) индуцирует гликемическую ремиссию у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа. Но частота ремиссий со временем снижается. Это исследование направлено на изучение того, может ли последовательное лечение с использованием комбинации фиксированных доз пиоглитазона/метформина (15 мг/500 мг) после SIIT улучшить клинические исходы у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа.

Мы планируем включить 50 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа, которые ранее не принимали лекарственные препараты и соответствуют инклюзивным критериям. После исходных оценок SIIT будет применяться ко всем пациентам, использующим инсулиновую помпу, для достижения и поддержания эугликемии в течение 2 недель. После завершения интенсивного лечения инсулиновая помпа будет остановлена. Пациенты были случайным образом распределены в любую из следующих двух групп: группа PIO/MET: пиоглитазон/метформин (15 мг/500 мг) будет вводиться субъектам перорально два раза в день в течение 12 недель; группа плацебо: плацебо давали всем субъектам два раза в день в течение 12 недель. После этого пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель. Первичной конечной точкой является разница в частоте ремиссии в конце исследования. Вторичные конечные точки включают долю пациентов, у которых уровень гликозилированного гемоглобина A1C был ниже 7% в конце исследования; различия в функции β-клеток, чувствительности к инсулину и частоте нежелательных явлений в группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали гипогликемического лечения;
  2. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) от 7,0 ммоль/л (126 мг/дл) до 16,7 ммоль/л (300 мг/дл); гликозилированный гемоглобин A1C>8,5%;
  3. Возраст от 25 до 65 лет,
  4. Индекс массы тела (ИМТ) 22-35 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа или особый тип диабета;
  2. Острые диабетические осложнения сахарного диабета (ДКА, ГГС, лактоацидоз и др.)
  3. Серьезные микрососудистые осложнения: пролиферативная стадия ретинопатии; AER мочи > 300 мг/г или положительный белок мочи, количественный анализ > 0,5 г/сутки; неконтролируемая болезненная диабетическая невропатия и выраженная диабетическая вегетативная невропатия;
  4. Тяжелые макрососудистые осложнения: острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, сосудистое вмешательство по поводу заболевания периферических артерий или ампутация, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до включения в исследование;
  5. Стойкое повышение артериального давления >180/110 мм рт.ст.;
  6. Клиренс креатинина крови менее 50 мл/мин, аланинаминотрансфераза ≥2,5×ВГД, общий билирубин ≥1,5×ВГН;
  7. Гемоглобин <100 г/л или необходимо регулярное переливание крови;
  8. Использование препаратов, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови, в течение 12 недель;
  9. Системная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание; пациенты со злокачественными новообразованиями или хронической диареей;
  10. Неконтролируемая дисфункция эндокринных желез;
  11. Пациенты с психическими или коммуникативными расстройствами;
  12. Хроническая сердечная недостаточность, III класс сердечной деятельности и выше;
  13. Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие принимать средства контрацепции во время исследования;
  14. Субъекты, которые не сотрудничают, не могут находиться под наблюдением или испытывают трудности с завершением исследования, рассматриваемого исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПИО/МЕТ
одна таблетка пиоглитазона/метформина с фиксированной дозой (15 мг/500 мг) будет вводиться перорально два раза в день.
Лекарство: Пиоглитазон + Метформин
Одна таблетка фиксированной дозы пиоглитазона/метформина (15 мг/30 мг) будет приниматься два раза в день.
Плацебо Компаратор: плацебо
по одной таблетке плацебо два раза в день
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Дважды в день будет даваться одна таблетка плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 48 недель
Частота ремиссий в конце исследования в каждой группе
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция β-клеток
Временное ограничение: 48 недель
Разница в способности секреции β-клеток в конце наблюдения между группами лечения
48 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 48 недель
Разница в чувствительности к инсулину в конце наблюдения между группами лечения
48 недель
гликемический контроль
Временное ограничение: 48 недель
доля пациентов, достигших уровня A1C<7% ​​в конце наблюдения
48 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
разница в НЯ в конце наблюдения между группами лечения
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20160145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками