Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkninger av PIO/MET etter kortvarig intensiv insulinbehandling ved nydiagnostisert type 2-diabetes

20. juni 2017 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Virkninger av sekvensiell behandling ved bruk av fast dose pioglitazon/metforminkombinasjon etter kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontroll og β-cellefunksjon hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes

Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) induserer glykemisk remisjon hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes. Men remisjonsraten reduseres over tid. Denne studien tar sikte på å undersøke om sekvensielle behandlinger ved bruk av fastdosekombinasjoner av pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) etter SIIT kan forbedre kliniske resultater inneliggende pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes.

Vi planlegger å inkludere 50 pasienter med nydiagnostisert type 2-diabetes som er naive medikamenter og som oppfyller de inkluderende kriteriene, vil bli registrert. Etter baseline-vurderinger vil SIIT bli brukt på alle pasienter som bruker insulinpumpe for å oppnå og opprettholde euglykemi i 2 uker. Etter fullført intensivbehandling vil insulinpumpen stoppes. Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper: PIO/MET-gruppe: pioglitazon/metformin (15 mg/500 mg) vil bli administrert oralt to ganger daglig til forsøkspersonene i 12 uker; placebogruppe: placebo gis to ganger daglig til alle forsøkspersoner i 12 uker. Deretter vil pasientene følges opp i 48 uker. Primært endepunkt er forskjellen i remisjonsrate ved slutten av studien. Sekundære endepunkter inkluderer andelen pasienter som oppnår glykosylert hemoglobin A1C <7 % ved slutten av studien; forskjeller i β-cellefunksjon, insulinfølsomhet og forekomst av uønskede hendelser blant behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes som aldri har fått noen hypoglykemisk behandling;
  2. Fastende plasmaglukose (FPG) mellom 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylert hemoglobin A1C>8,5%;
  3. I alderen 25 til 65 år,
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) 22-35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller spesiell type diabetes;
  2. Akutte diabetiske komplikasjoner av diabetes (DKA, HHS og laktacidose etc.)
  3. Alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner: proliferativt stadium av retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantifisering >0,5 g/d; ukontrollert smertefull diabetisk nevropati og signifikant diabetisk autonom nevropati;
  4. Alvorlige makrovaskulære komplikasjoner: akutt cerebrovaskulær ulykke, akutt koronarsyndrom, vaskulær intervensjon for perifer arteriell sykdom eller amputasjon som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før innmelding;
  5. Vedvarende økt blodtrykk >180/110 mmHg;
  6. Blodkreatininclearance mindre enn 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre normalgrense, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrense;
  7. Hemoglobin <100 g/L eller trenger regelmessig blodoverføring;
  8. Bruk av legemidler som kan påvirke blodsukkeret innen 12 uker;
  9. Systemisk infeksjon eller alvorlig samtidig sykdom; pasienter med malignitet eller kronisk diaré;
  10. Ukontrollert endokrin kjerteldysfunksjon;
  11. Pasienter med psykiske eller kommunikasjonsforstyrrelser;
  12. Kronisk hjertesvikt, hjertefunksjonsklasse III og høyere;
  13. Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon under studien;
  14. Forsøkspersoner som ikke samarbeider, kan ikke følges opp eller har problemer med å fullføre studien vurdert av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PIO/MET
én fast dose pioglitazon/metformin (15mg/500mg) tablett vil bli administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Pioglitazon + Metformin
En tablett med fast dose Pioglitazon/Metformin (15 mg/30 mg) gis to ganger daglig
Placebo komparator: placebo
én tablett placebo vil bli gitt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo oral tablett
En tablett placebo vil bli gitt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate
Tidsramme: 48 uker
Remisjonsrate ved slutten av studien i hver gruppe
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
β-celle funksjon
Tidsramme: 48 uker
Forskjell i β-celle sekresjonskapasitet ved slutten av oppfølgingen mellom behandlingsgruppene
48 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 48 uker
Forskjell i insulinfølsomhet ved slutten av oppfølgingen mellom behandlingsgruppene
48 uker
glykemisk kontroll
Tidsramme: 48 uker
andel pasienter som oppnår A1C<7 % ved slutten av oppfølgingen
48 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
forskjell i AE ved slutten av oppfølgingen mellom behandlingsgruppene
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20160145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger