此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

短期强化胰岛素治疗后 PIO/MET 对新诊断 2 型糖尿病的影响

2017年6月20日 更新者:Yanbing Li、Sun Yat-sen University

短期强化胰岛素治疗后固定剂量吡格列酮/二甲双胍序贯治疗对初诊2型糖尿病患者长期血糖控制和β细胞功能的影响

短期强化胰岛素治疗 (SIIT) 可诱导新诊断 2 型糖尿病患者的血糖缓解。 但缓解率会随着时间的推移而降低。 本研究旨在探讨在 SIIT 后使用固定剂量联合吡格列酮/二甲双胍(15mg/500mg)序贯治疗是否可以改善新诊断 2 型糖尿病住院患者的临床结局。

我们计划纳入 50 名新诊断的 2 型糖尿病患者,这些患者未接受过药物治疗且符合纳入标准。 基线评估后,SIIT 将应用于所有使用胰岛素泵的患者,以达到并维持血糖正常 2 周。 强化治疗完成后,胰岛素泵将停止。 患者被随机分配到以下两组中的任何一组: PIO/MET 组:吡格列酮/二甲双胍(15mg/500mg)将每天两次口服给予受试者,持续 12 周;安慰剂组:安慰剂每天两次给予所有受试者,持续 12 周。 之后,将对患者进行为期 48 周的随访。 主要终点是研究结束时缓解率的差异。 次要终点包括在研究结束时达到糖化血红蛋白 A1C <7% 的患者比例;治疗组间 β 细胞功能、胰岛素敏感性和不良事件发生率的差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 从未接受过任何降糖治疗的初诊2型糖尿病患者;
  2. 空腹血糖 (FPG) 在 7.0 mmol/l (126 mg/dl) 和 16.7 mmol/l (300 mg/dl) 之间;糖化血红蛋白A1C>8.5%;
  3. 年龄在25至65岁之间,
  4. 体重指数 (BMI) 22-35 公斤/平方米。

排除标准:

  1. 1型糖尿病或特殊类型糖尿病;
  2. 糖尿病急性并发症(DKA、HHS和乳酸性酸中毒等)
  3. 严重的微血管并发症:视网膜病变增殖期;尿 AER >300 mg/g 或尿蛋白阳性,定量 >0.5 g/d;不受控制的疼痛性糖尿病神经病变和显着的糖尿病自主神经病变;
  4. 严重大血管并发症:入组前12个月内发生急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病血管介入治疗或需要住院截肢;
  5. 血压持续升高 >180/110 mmHg;
  6. 血肌酐清除率小于50ml/min,谷丙转氨酶≥2.5×正常值上限,总胆红素≥1.5×正常值上限;
  7. 血红蛋白<100 g/L或需要定期输血;
  8. 在 12 周内使用可能影响血糖的药物;
  9. 全身感染或严重的伴随疾病;恶性肿瘤或慢性腹泻患者;
  10. 不受控制的内分泌腺功能障碍;
  11. 有精神或沟通障碍的患者;
  12. 慢性心功能不全,心功能Ⅲ级及以上;
  13. 研究期间不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女;
  14. 不合作、无法跟进或难以完成研究者考虑的研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PIO/MET
每天口服两次固定剂量的吡格列酮/二甲双胍(15mg/500mg)片剂
每天两次给予固定剂量的吡格列酮/二甲双胍(15mg/30mg)一片
安慰剂比较:安慰剂
每天两次服用一粒安慰剂
每天两次服用一粒安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间:48周
各组研究结束时的缓解率
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
β细胞功能
大体时间:48周
治疗组间随访结束时β细胞分泌能力的差异
48周
胰岛素敏感性
大体时间:48周
治疗组之间随访结束时胰岛素敏感性的差异
48周
血糖控制
大体时间:48周
随访结束时达到 A1C <7% 的患者比例
48周
不良事件
大体时间:48周
治疗组之间随访结束时 AE 的差异
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月20日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吡格列酮+二甲双胍的临床试验

3
订阅