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慢性颈痛眼颈再教育计划的有效性

2017年6月22日 更新者：Veronica Perez Cabezas、University of Cadiz

与慢性颈部疼痛症状患者的联合物理治疗方案 (CPP) 相比，眼-颈椎再教育计划 (ECRP) 对减轻颈椎疼痛和增加活动能力的有效性。

本研究的目的是评估与慢性颈部疼痛症状患者的联合物理治疗方案 (CPP) 相比，眼-颈椎再教育计划 (ECRP) 在减轻疼痛和增加颈部活动能力方面的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：

在 Physiotherapy 中，作者越来越有兴趣阐明视觉系统与颈部之间的关系。 颈椎旋转时眼球运动不足等方面是挥鞭伤或头晕综合征患者的常见病症。 另一方面，颈部深部肌肉障碍与颈眼反射减弱有关。 此外，已经确定了特发性颈部疼痛患者的一些眼球运动障碍。

因此，建议采用实用的多模式干预方法来解决颈椎感觉运动控制的变化。 为此，已提出头颈敏化练习（头部移动的关节位置感训练）、眼球运动练习（即眼睛稳定性、眼颈协调）或平衡训练。 这些程序导致感觉运动控制，减少颈部疼痛和残疾。 然而，与其他物理治疗程序的实施相比，这种治疗方法是否有显着改善尚不清楚，因此尚不清楚应用眼颈本体感觉训练是否比其他物理治疗方式更适合改善 CNP症状。

材料与方法：

本研究是一项分析性、纵向、前瞻性、实验性、评估者盲法研究。 它由两个平行组、随机临床试验控制。

样本由在加的斯（西班牙）的物理治疗咨询中招募的患者组成。 这些评估是在项目开始之前和之后以及干预结束（8 个月）之间进行的。

患者被随机分配到对照组或实验组。 所有患者均接受联合物理治疗方案，第一组受试者不应用眼颈再教育计划，第二组受试者执行眼颈再教育计划。 该计划由物理治疗师执行。 受试者隔天接受总共十次训练。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy. University of Cadiz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 纳入标准是：表现出颈部疼痛的症状和临床体征，有医学诊断，根据工作组“骨与关节十年 2000-2010”提出的分类符合以下几行（轴 1：接受医疗保健的健康问题，轴 II：三级护理；私人物理治疗中心的医疗保健，轴 III：I 级和 II 级，轴 IV：长期，超过三个月，V 线：孤立的、周期性或永久性危机）和机械性颈椎疼痛，由于长时间重复运动或保持姿势。

排除标准：

  • 头晕综合症、微波禁忌症和镇痛电流（使用的治疗程序）、创伤后、风湿病、神经、感染或肿瘤颈椎疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：控制组
所有患者均接受联合物理治疗方案 (CPP)，包括：温热疗法（70 瓦连续微波 10 分钟）、治疗性按摩（表面摩擦 5 分钟、10 分钟的按压和揉捏按摩以及 2 分钟的最终表面摩擦），应用镇痛电流（TENS，通过自粘硅胶电极 4x4 cm，对称双相矩形电流，200 µs 宽度脉冲，1 Hz 的频率持续 10 分钟。 患者应该注意到轻微的振动，但不会感到疼痛）。
其他：综合理疗方案
热疗（70 瓦持续微波 10 分钟），治疗按摩（表面摩擦 5 分钟，10 分钟的挤压和揉捏按摩以及 2 分钟的最终表面摩擦），施加镇痛电流（TENS，通过自粘硅胶电极 4x4 cm，对称双相矩形电流，200 µs 宽度脉冲，1 Hz 频率持续 10 分钟。 患者应该注意到轻微的振动，但不会感到疼痛）。
实验性的：实验组

所有患者均接受联合物理治疗方案 (CPP)，包括：温热疗法（70 瓦连续微波 10 分钟）、治疗性按摩（表面摩擦 5 分钟、10 分钟的按压和揉捏按摩以及 2 分钟的最终表面摩擦），应用镇痛电流（TENS，通过自粘硅胶电极 4x4 cm，对称双相矩形电流，200 µs 宽度脉冲，1 Hz 的频率持续 10 分钟。 患者应该注意到轻微的振动，但不会感到疼痛）。 Revel等人开发的ECRP(Revel et al., 1994)也应用于实验组患者。

眼-颈椎再教育计划 (ECRP) 这包括总共 10 个在颈椎区域进行本体感受重编程的练习
其他：眼颈再教育计划

受试者隔天接受总共十次训练。

这包括总共 10 个在颈部区域进行本体感受重新编程的练习，分为以下几个阶段：

  1. 在不包括颈椎运动的情况下刺激眼部活动度。 患者仰卧，物理治疗师坐在与头部同高的位置。
  2. 在眼球运动受限的情况下锻炼颈椎活动度。 患者被放置在旋转凳上。 不透明眼镜排除了眼球活动度，只允许中心凹视觉
  3. 最后，我们刺激眼部和颈部运动协调。 病人继续坐在凳子上，这次没戴眼镜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的变化
大体时间：基线和治疗结束（4周）
6 点测力计（两个斜方肌，两个肩胛骨角和两个枕下肌）
基线和治疗结束（4周）
运动范围的变化
大体时间：基线和治疗结束（4 周）
用倾角仪测量
基线和治疗结束（4 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛等级指数
大体时间：基线和治疗结束（4周）
西班牙语版本的 McGill 问卷
基线和治疗结束（4周）
疼痛的数字评定量表
大体时间：基线和治疗结束（4周）
VAS视觉模拟量表
基线和治疗结束（4周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Cadiz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • U-Cadiz-V Perez-Cabezas

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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