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Wirksamkeit eines augenzervikalen Umerziehungsprogramms bei chronischen Nackenschmerzen

22. Juni 2017 aktualisiert von: Veronica Perez Cabezas, University of Cadiz

Wirksamkeit eines Eye-Cervical Reeducation Program (ECRP) zur Schmerzlinderung und Erhöhung der Mobilität im zervikalen Bereich im Vergleich zu einem kombinierten Physiotherapieprotokoll (CPP) bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzsymptomen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit eines Eye-Cervical Reeducation Program (ECRP) zur Schmerzlinderung und Erhöhung der Mobilität im zervikalen Bereich im Vergleich zu einem Combined Physiotherapy Protocol (CPP) bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzsymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

In der Physiotherapie gibt es ein wachsendes Interesse von Autoren, die Beziehung zwischen dem visuellen System und dem Hals zu klären. Aspekte wie eingeschränkte Augenbewegungen während der Zervixrotation sind häufige Störungen bei Patienten, die ein Schleudertrauma erlitten haben oder Schwindelsyndrome haben. Andererseits hängen tiefe Muskelerkrankungen des Halses mit der Abnahme des zervikal-okularen Reflexes zusammen. Darüber hinaus wurden einige Störungen der Augenbewegungen bei Patienten mit idiopathischen Nackenschmerzen identifiziert.

Folglich wurde ein pragmatischer Ansatz für multimodale Interventionen empfohlen, um Veränderungen in der sensomotorischen Kontrolle auf zervikaler Ebene anzugehen. Zu diesem Zweck wurden Kopf-Hals-Sensibilisierungsübungen (Training des gemeinsamen Positionssinns mit Kopfverlagerung), okulomotorische Übungen (z. B. Augenstabilität, Augen-Hals-Koordination) oder Gleichgewichtstraining vorgeschlagen. Diese Programme führen zu einer sensomotorischen Steuerung, die Schmerzen und Behinderungen im Nacken reduziert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dieser Behandlungsansatz eine signifikante Verbesserung im Vergleich zur Implementierung anderer physiotherapeutischer Verfahren darstellt, so dass nicht bekannt ist, ob die Anwendung des Trainings der okulozervikalen Propriozeption ratsamer ist als andere Modalitäten der physiotherapeutischen Behandlung zur Verbesserung von CNP Symptome.

Material und Methode:

Diese Forschung ist eine analytische, längsschnittliche, prospektive, experimentelle, evaluatorblinde Studie. Es wird mit zwei parallelen Gruppen, randomisierter klinischer Studie kontrolliert.

Die Stichprobe bestand aus Patienten, die in einer Physiotherapie-Sprechstunde in Cadiz (Spanien) rekrutiert wurden. Diese Bewertungen wurden vor und nach Beginn des Programms und bis zum Ende der Intervention (8 Monate) durchgeführt.

Die Patienten wurden in die Kontroll- oder Versuchsgruppe randomisiert. Alle Patienten erhalten ein kombiniertes Physiotherapieprotokoll, wenden kein augenzervikales Umerziehungsprogramm bei Patienten in der ersten Gruppe an und führen ein augenzervikales Umerziehungsprogramm in der zweiten Gruppe durch. Dieses Programm wurde vom Physiotherapeuten durchgeführt. Die Probanden erhielten an abwechselnden Tagen insgesamt zehn Sitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy. University of Cadiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren: Symptome und klinische Anzeichen von Nackenschmerzen zeigen, eine medizinische Diagnose haben, die folgenden Punkte gemäß der von der Arbeitsgruppe "Bone and Joint Decade 2000-2010" vorgeschlagenen Klassifikation erfüllen (Achse 1:Gesundheitsproblem, das medizinische Versorgung erhält , Achse II: Tertiärversorgung; Gesundheitsversorgung in einem privaten Physiotherapiezentrum, Achse III: Grad I und II, Achse IV: Langfristig, mehr als drei Monate, Linie V: isolierte, periodische oder dauerhafte Krisen) und Zervixschmerzen mechanischen Ursprungs , aufgrund wiederholter Bewegungen oder Beibehaltung von Positionen über lange Zeiträume.

Ausschlusskriterien:

  • Schwindelsyndrom, Mikrowellen-Kontraindikationen und analgetische Ströme (angewendete therapeutische Verfahren), posttraumatische, rheumatologische, neurologische, infektiöse oder Tumor-Halsschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Patienten erhalten ein kombiniertes Physiotherapie-Protokoll (CPP), bestehend aus: Thermotherapie (70 W kontinuierliche Mikrowelle für 10 Minuten), therapeutische Massage (Oberflächenreiben für 5 Minuten, 10 Minuten Kompressions- und Knetmassage und 2 Minuten abschließende Oberflächenreibung), Anwendung von analgetischen Strömen (TENS, durch selbstklebende Silikonelektroden 4x4 cm, symmetrischer zweiphasiger Rechteckstrom, 200 µs Impulsbreite, eine Frequenz von 1 Hz für 10 Minuten. Der Patient sollte eine leichte Vibration wahrnehmen, ohne dass es schmerzhaft ist).
Sonstiges: Kombiniertes Physiotherapie-Protokoll
Thermotherapie (70 W ununterbrochene Mikrowelle für 10 Minuten), therapeutische Massage (Oberflächenreiben für 5 Minuten, 10 Minuten Kompressions- und Knetmassage und 2 Minuten abschließende Oberflächenreibung), Anwendung von analgetischen Strömen (TENS, durch selbstklebende Silikonelektroden 4x4 cm, symmetrischer zweiphasiger Rechteckstrom, Impulsbreite 200 µs, Frequenz 1 Hz für 10 Minuten. Der Patient sollte eine leichte Vibration wahrnehmen, ohne dass es schmerzhaft ist).
Experimental: Experimentelle Gruppe

Alle Patienten erhalten ein kombiniertes Physiotherapie-Protokoll (CPP), bestehend aus: Thermotherapie (70 W kontinuierliche Mikrowelle für 10 Minuten), therapeutische Massage (Oberflächenreiben für 5 Minuten, 10 Minuten Kompressions- und Knetmassage und 2 Minuten abschließende Oberflächenreibung), Anwendung von analgetischen Strömen (TENS, durch selbstklebende Silikonelektroden 4x4 cm, symmetrischer zweiphasiger Rechteckstrom, 200 µs Impulsbreite, eine Frequenz von 1 Hz für 10 Minuten. Der Patient sollte eine leichte Vibration wahrnehmen, ohne dass es schmerzhaft ist). Das von Revel et al. (Revel et al., 1994) entwickelte ECRP wurde auch bei Patienten in der Versuchsgruppe angewendet.

EYE-CERVICAL RE-EDUCATION PROGRAM (ECRP) Dieses umfasst insgesamt 10 Übungen, die eine propriozeptive Reprogrammierung im zervikalen Bereich bewirken
Sonstiges: AUGEN-HALS-UMBILDUNGSPROGRAMM

Die Probanden erhielten an abwechselnden Tagen insgesamt zehn Sitzungen.

Diese umfasst insgesamt 10 Übungen, die eine propriozeptive Reprogrammierung im zervikalen Bereich mit folgenden Phasen aufweisen:

  1. Um die Augenbeweglichkeit zu stimulieren, ohne die zervikale Bewegung einzubeziehen. Der Patient wurde in Rückenlage gebracht und der Physiotherapeut saß auf Kopfhöhe.
  2. Zum Trainieren der zervikalen Beweglichkeit bei eingeschränkter Augenbewegung. Der Patient wird auf einem Drehstuhl gelagert. Die Augenbeweglichkeit ist bei undurchsichtigen Gläsern ausgeschlossen, die ausschließlich das foveale Sehen erlauben
  3. Schließlich stimulieren wir die Augen- und Nackenbewegungskoordination. Der Patient saß weiterhin auf dem Hocker, diesmal ohne Brille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (4 Wochen)
Algometer in 6 Punkten (zwei trapezius, zwei im Winkel des Schulterblatts und zwei subokzipital)
Baseline und Ende der Behandlung (4 Wochen)
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (4 Wochen)
Gemessen mit Neigungsmesser
Baseline und Ende der Behandlung (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungsindex
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (4 Wochen)
McGill-Fragebogen in spanischer Version
Baseline und Ende der Behandlung (4 Wochen)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (4 Wochen)
Visuelle Analogskala VAS
Baseline und Ende der Behandlung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U-Cadiz-V Perez-Cabezas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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