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评估女性癌症幸存者的尿激素 (AUHS)

2020年11月19日 更新者：University of Pennsylvania

癌症幸存者的卵泡和黄体功能障碍

中晚期育龄妇女可以参与一项研究，该研究使用新方法通过每日尿液激素分析来识别生殖内分泌轴的细微变化，这可能对生殖有重要影响，并可能预示着生殖衰老。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

因自然衰老或先前接受过化疗而导致卵泡池减少的女性可能没有任何临床体征或症状，而传统的卵巢储备指标（例如基础促卵泡激素）可能在正常范围内。 然而，由于卵泡功能受损和 H-P-O 轴改变，黄体或卵泡期可能会发生变化（卵泡期缩短和黄体功能不全）。 因此，该目标使用新颖的方法来识别生殖内分泌轴的细微变化，这些变化可能对生殖具有重要意义，并可能预示着生殖衰老。 与生殖激素的年度卵泡测量相比，每日尿液激素分析提供了更综合的评估。

将招募三组受试者：

第 1 组：年龄在 20 至 35 岁之间的其他方面健康的中年女性，之前接受过高剂量烷化剂治疗（或烷化剂评分为 1 或以上），并且癌症治疗至少 1 年。

第 2 组：未接受过癌症治疗的 20 至 35 岁的健康中年女性。

第 3 组：年龄在 43-50 岁之间的健康晚期育龄女性，她们没有接受过癌症治疗，也没有不孕史。

所有组中的受试者必须每21-35天有规律的月经周期，并且具有子宫和双侧卵巢。 每个参与者将完成 2 个月经周期的每日尿液收集，以评估生殖激素。 这项工作的最终目标是更好地估计生殖窗口或绝经时间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 接受高剂量烷化剂化疗或烷化剂评分为 1 或以上的有规律月经的月经后、生育中期的女性癌症患者。
  • 未暴露、月经规律的中年育龄妇女和未暴露、月经规律的晚期育龄女性。

描述

第 1 组的纳入标准：

  • 年龄在 20 至 35 岁之间的其他方面健康的中年女性，之前接受过高剂量烷化剂治疗（或烷化剂评分为 1 或以上），并且距离癌症治疗至少 1 年。

第 2 组的纳入标准：

  • 未接受过癌症治疗的 20 至 35 岁的健康中年女性。

第 3 组的纳入标准：

  • 年龄在 43-50 岁之间且未接受过癌症治疗，也没有不孕史的健康晚育女性。

所有受试者的排除标准：

  • 过去 3 个月内怀孕或哺乳
  • 在过去 3 个月内使用过激素避孕药或更换
  • 体重指数大于 30 kg/m2
  • 每天超过1小时的过度运动
  • 已知与卵巢早衰（如特纳综合征或脆性 X 细胞）或排卵功能障碍（如甲状腺疾病、先天性肾上腺增生、库欣综合征、高泌乳素血症和多囊卵巢综合征）相关的任何除癌症以外的任何医学病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
第 1 组
年龄在 20 至 35 岁之间的其他方面健康的中年女性，之前接受过高剂量烷化剂治疗（或烷化剂评分为 1 或以上），并且距离癌症治疗至少 1 年。
第 2 组
未接受过癌症治疗的 20 至 35 岁的健康中年女性。
第 3 组
未接受过癌症治疗，也没有不孕史的 43-50 岁生育年龄女性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
尿卵泡刺激素 (FSH)
大体时间：每个月经周期长达 49 天
每天收集 2 个月经周期的尿样中的综合尿卵泡期卵泡刺激素 (FSH) 将通过使用两种单克隆抗体的两点化学发光免疫测定以 mIU/mL 为单位进行测量。
每个月经周期长达 49 天
尿黄体生成素 (LH)
大体时间：每个月经周期长达 49 天
每天收集 2 个月经周期的尿样中的综合尿卵泡期黄体生成素 (LH) 将通过使用两种单克隆抗体的双位点化学发光免疫测定以 mIU/mL 为单位进行测量。
每个月经周期长达 49 天
尿雌酮结合物 (E1C)
大体时间：每个月经周期长达 49 天
每天收集 2 个月经周期的尿液样本中的雌酮结合物 (E1C) 将通过 E1C 免疫测定以 ug/dL 为单位进行测量。
每个月经周期长达 49 天
尿孕二醇葡糖苷酸
大体时间：每个月经周期长达 49 天
每天收集 2 个月经周期的尿样中的孕二醇-葡萄糖醛酸 (PDG) 将通过 PDG 免疫测定以 ug/mL 为单位进行测量。
每个月经周期长达 49 天
尿肌酐
大体时间：每个月经周期长达 49 天
每天收集 2 个月经周期的尿样中的尿肌酐将通过分光光度法测定以 mg/mL 为单位测量。
每个月经周期长达 49 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
黄体和卵泡期长度
大体时间：每个月经周期长达 49 天
将向参与者提供日历，用于在研究期间记录详细的月经周期信息。 月经周期总长度定义为从月经第 1 天到下一次月经前一天的天数。 Kassam 方法将用于确定黄体活动的证据，大概是排卵。 卵泡期定义为从月经第 1 天到黄体转换日的天数，黄体期长度定义为从黄体转换后的第二天到月经前一天的天数下次月经。
每个月经周期长达 49 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Pennsylvania

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Clarisa R Gracia, MD, MSCE、University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 811323

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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