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Bewertung der Harnhormone bei weiblichen Krebsüberlebenden (AUHS)

19. November 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Follikuläre und luteale Dysfunktion bei Krebsüberlebenden

Frauen im späten bis mittleren reproduktiven Alter können an einer Studie teilnehmen, die eine neuartige Methodik verwendet, um subtile Veränderungen in der reproduktiven endokrinen Achse durch tägliche Urinhormonanalysen zu identifizieren, die wichtige Auswirkungen auf die Reproduktion haben und eine reproduktive Seneszenz signalisieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einem reduzierten Follikelpool, entweder aufgrund des natürlichen Alterns oder einer früheren Chemotherapie, haben möglicherweise keine klinischen Anzeichen oder Symptome, und traditionelle Messungen der ovariellen Reserve, wie z. B. das basale Follikel-stimulierende Hormon, können im normalen Bereich liegen. Es kann jedoch aufgrund einer beeinträchtigten Follikelkompetenz und Veränderungen der H-P-O-Achse zu Veränderungen in der Luteal- oder Follikelphase (verkürzte Follikelphase und Lutealinsuffizienz) kommen. Daher verwendet dieses Ziel eine neuartige Methodik, um subtile Veränderungen in der reproduktiven endokrinen Achse zu identifizieren, die wichtige Auswirkungen auf die Reproduktion haben und reproduktive Seneszenz signalisieren können. Im Vergleich zu jährlichen follikulären Messungen der Reproduktionshormone bietet die tägliche Hormonanalyse im Urin eine integrativere Beurteilung.

Es werden drei Probandengruppen rekrutiert:

Gruppe 1: Ansonsten gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die zuvor einer hochdosierten Alkylierungsmitteltherapie ausgesetzt waren (oder einen Alkylator-Score von 1 oder mehr haben) und mindestens 1 Jahr nach einer Krebsbehandlung.

Gruppe 2: gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die keiner Krebstherapie ausgesetzt waren.

Gruppe 3: Gesunde Frauen im späten reproduktiven Alter zwischen 43 und 50 Jahren, die weder einer Krebstherapie ausgesetzt waren noch eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit hatten.

Die Probanden in allen Gruppen müssen alle 21–35 Tage regelmäßige Menstruationszyklen haben und einen Uterus und beide Eierstöcke haben. Jeder Teilnehmer führt tägliche Urinsammlungen für 2 Menstruationszyklen durch, um die Fortpflanzungshormone zu beurteilen. Das ultimative Ziel dieser Arbeit ist es, das reproduktive Fenster oder die Zeit bis zur Menopause besser abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Regelmäßig menstruierende postmenarchale Krebspatientinnen im mittleren reproduktiven Alter, die mit hochdosierter Chemotherapie mit Alkylierungsmitteln behandelt wurden oder einen Alkylator-Score von 1 oder mehr aufweisen.
  • Nicht exponierte, regelmäßig menstruierende Frauen im mittleren reproduktiven Alter und nicht exponierte, regelmäßig menstruierende Frauen im späten reproduktiven Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gruppe 1:

  • Ansonsten gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die zuvor einer hochdosierten Alkylierungsmitteltherapie ausgesetzt waren (oder einen Alkylator-Score von 1 oder mehr haben) und mindestens 1 Jahr nach einer Krebsbehandlung.

Einschlusskriterien für Gruppe 2:

  • Gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die keiner Krebstherapie unterzogen wurden.

Einschlusskriterien für Gruppe 3:

  • Gesunde Frauen im späten reproduktiven Alter zwischen 43 und 50 Jahren, die weder einer Krebstherapie ausgesetzt waren noch eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit haben.

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anwendung einer hormonellen Kontrazeption oder eines Hormonersatzmittels innerhalb der letzten 3 Monate
  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
  • Übermäßige Bewegung von mehr als 1 Stunde pro Tag
  • Jede andere Erkrankung als Krebs, die bekanntermaßen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (wie Turners-Syndrom oder Fragile X) oder ovulatorischer Dysfunktion (wie Schilddrüsenerkrankung, angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie und polyzystisches Ovarialsyndrom) verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe 1
Ansonsten gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die zuvor einer hochdosierten Alkylierungsmitteltherapie ausgesetzt waren (oder einen Alkylator-Score von 1 oder mehr haben) und mindestens 1 Jahr nach einer Krebsbehandlung.
Gruppe 2
Gesunde Frauen im mittleren reproduktiven Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die keiner Krebstherapie unterzogen wurden.
Gruppe 3
Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 43 und 50 Jahren, die weder einer Krebstherapie ausgesetzt waren noch eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfollikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Integriertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) in der Follikelphase im Urin in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen entnommen werden, wird in mIU/ml mittels Zwei-Stellen-Chemilumineszenz-Immunoassay unter Verwendung von zwei monoklonalen Antikörpern gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Luteinisierendes Hormon im Urin (LH)
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Das integrierte luteinisierende Hormon (LH) in der Follikelphase im Urin in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen entnommen werden, wird in mIU/ml mittels eines zweiseitigen Chemilumineszenz-Immunassays unter Verwendung von zwei monoklonalen Antikörpern gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Urin-Estron-Konjugat (E1C)
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Östron-Konjugat (E1C) in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen gesammelt werden, wird mittels E1C-Immunoassay in ug/dL gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Pregnandiol-Glucuronid im Urin
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Pregnandiol-Glucuronid (PDG) in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen entnommen werden, werden mittels PDG-Immunoassay in ug/ml gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Kreatinin im Urin
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Urin-Kreatinin in Urinproben, die täglich für 2 Menstruationszyklen gesammelt werden, wird in mg/ml mittels spektrophotometrischem Assay gemessen.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Luteal- und Follikelphase
Zeitfenster: bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus
Den Teilnehmern werden Kalender zur Verfügung gestellt, in denen sie während der Studie detaillierte Informationen zum Menstruationszyklus eintragen können. Die Gesamtlänge des Menstruationszyklus wird als die Anzahl der Tage vom ersten Tag der Menstruation bis zum Tag vor der nächsten Menstruation definiert. Die Kassam-Methode wird verwendet, um Hinweise auf eine Lutealaktivität, vermutlich Ovulation, zu bestimmen. Die Follikelphase wird als die Anzahl der Tage vom ersten Tag der Menstruation bis zum Tag des Lutealübergangs definiert, und die Länge der Lutealphase wird als die Anzahl der Tage definiert, die vom Tag nach dem Tag des Lutealübergangs bis zum Tag davor beginnt nächste Menstruation.
bis zu 49 Tage pro Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 811323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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