Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av urinvägshormoner hos kvinnliga canceröverlevande (AUHS)

19 november 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Follikulär och luteal dysfunktion hos canceröverlevande

Kvinnor i sen till medelhög reproduktiv ålder kan delta i en studie som använder ny metodik för att identifiera subtila förändringar i den reproduktiva endokrina axeln via daglig urinhormonanalys, vilket kan ha viktiga konsekvenser för reproduktionen och kan signalera reproduktiv åldrande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med en minskad follikelpool, antingen från naturligt åldrande eller tidigare kemoterapi, kanske inte har några kliniska tecken eller symtom och traditionella mått på äggstocksreserv, såsom basalt follikelstimulerande hormon, kan vara inom det normala intervallet. Det kan dock förekomma förändringar i den luteala eller follikulära fasen (förkortad follikulär fas och luteal insufficiens) på grund av nedsatt follikelkompetens och förändringar i H-P-O-axeln. Därför använder detta mål ny metodik för att identifiera subtila förändringar i den reproduktiva endokrina axeln som kan ha viktiga konsekvenser för reproduktionen och kan signalera reproduktiv åldrande. Jämfört med årliga follikulära mätningar av reproduktionshormoner ger daglig urinhormonanalys en mer integrerad bedömning.

Tre grupper av ämnen kommer att rekryteras:

Grupp 1: I övrigt friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som tidigare exponerats för högdosbehandling med alkylerande medel (eller har en alkylatorpoäng på 1 eller mer), och minst 1 år efter cancerbehandling.

Grupp 2: friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som inte har exponerats för cancerterapi.

Grupp 3: friska, sent reproduktiva kvinnor i åldrarna 43-50 år som inte har exponerats för cancerterapi eller har en historia av infertilitet.

Försökspersoner i alla grupper måste ha regelbunden menstruationscykel var 21-35:e dag, och ha en livmoder och båda äggstockarna. Varje deltagare kommer att genomföra dagliga urininsamlingar under 2 menstruationscykler för att bedöma reproduktiva hormoner. Det slutliga målet med detta arbete är att bättre uppskatta reproduktionsfönstret, eller tiden till klimakteriet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Regelbundet menstruerande, postmenarkala, medelåldrade kvinnliga cancerpatienter som behandlas med högdos alkylerande kemoterapi eller med en alkylatorpoäng på 1 eller mer.
  • Oexponerade, regelbundet menstruerande kvinnor i medelåldern och oexponerade, regelbundet menstruerande kvinnor i sen reproduktiv ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier för grupp 1:

  • I övrigt friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som tidigare exponerats för högdosbehandling med alkylerande medel (eller har en alkylatorpoäng på 1 eller mer), och minst 1 år efter cancerbehandling.

Inklusionskriterier för grupp 2:

  • Friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som inte har exponerats för cancerterapi.

Inklusionskriterier för grupp 3:

  • Friska, sena reproduktiva kvinnor i åldrarna 43-50 år som inte har exponerats för cancerterapi eller har en historia av infertilitet.

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • Graviditet eller amning under de senaste 3 månaderna
  • Användning av hormonellt preventivmedel eller ersättning inom de senaste 3 månaderna
  • Body Mass Index större än 30 kg/m2
  • Överdriven träning mer än 1 timme per dag
  • Alla andra medicinska tillstånd än cancer som är kända för att vara förknippade med för tidig ovariesvikt (såsom Turners syndrom eller Fragilt X) eller ägglossningsdysfunktion (såsom sköldkörtelsjukdom, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi och polycystiskt ovariesyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Grupp 1
I övrigt friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som tidigare exponerats för högdosbehandling med alkylerande medel (eller har en alkylatorpoäng på 1 eller mer), och minst 1 år efter cancerbehandling.
Grupp 2
Friska kvinnor i medelåldern mellan 20 och 35 år som inte har exponerats för cancerterapi.
Grupp 3
Reproduktiva kvinnor i åldrarna 43-50 år som inte har exponerats för cancerterapi eller har en historia av infertilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinfollikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Integrerat follikelstimulerande hormon (FSH) i urinprover som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i mIU/ml med hjälp av tvåställs kemiluminescerande immunanalys med användning av två monoklonala antikroppar.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urinluteiniserande hormon (LH)
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Integrerat luteiniserande hormon i follikelfas i urinen (LH) i urinprov som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i mIU/ml med hjälp av två-ställen kemiluminescerande immunanalys med användning av två monoklonala antikroppar.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urinöstronkonjugat (E1C)
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Estronkonjugat (E1C) i urinprov som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i ug/dL med hjälp av E1C-immunanalys.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urinpregnandiol-glukuronid
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Pregnandiol-glukuronid (PDG) i urinprov som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i ug/mL med hjälp av PDG-immunanalys.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urin Kreatinin
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Urinkreatinin i urinprov som tas dagligen under 2 menstruationscykler kommer att mätas i mg/ml med hjälp av spektrofotometrisk analys.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luteala och follikulära faslängder
Tidsram: upp till 49 dagar varje menstruationscykel
Deltagarna kommer att förses med kalendrar för att registrera detaljerad menstruationscykelinformation under studien. Den totala menstruationscykelns längd kommer att definieras som antalet dagar från dag 1 av mens till dagen före nästa mens. Kassam-metoden kommer att användas för att fastställa tecken på luteal aktivitet, förmodligen ägglossning. Follikulär fas kommer att definieras som antalet dagar från dag 1 av menstruationen fram till dagen för luteal övergång och lutealfasens längd kommer att definieras som antalet dagar som börjar från dagen efter dagen för luteal övergång till dagen före nästa mens.
upp till 49 dagar varje menstruationscykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 811323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar