Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hormonów moczowych u kobiet, które przeżyły raka (AUHS)

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Dysfunkcja mieszków włosowych i lutealnych u osób, które przeżyły raka

Kobiety w późnym i średnim wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w badaniu wykorzystującym nową metodologię w celu identyfikacji subtelnych zmian w reprodukcyjnej osi hormonalnej poprzez codzienną analizę hormonów w moczu, co może mieć ważne implikacje dla reprodukcji i może sygnalizować starzenie reprodukcyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kobiety ze zmniejszoną pulą pęcherzyków w wyniku naturalnego starzenia się lub wcześniejszej chemioterapii mogą nie mieć żadnych objawów klinicznych, a tradycyjne pomiary rezerwy jajnikowej, takie jak podstawowy poziom hormonu folikulotropowego, mogą mieścić się w normalnym zakresie. Mogą jednak wystąpić zmiany w fazie lutealnej lub folikularnej (skrócona faza folikularna i niewydolność lutealna) z powodu upośledzonej zdolności pęcherzyków i zmian w osi H-P-O. Dlatego ten cel wykorzystuje nową metodologię do identyfikacji subtelnych zmian w reprodukcyjnej osi endokrynologicznej, które mogą mieć ważne implikacje dla reprodukcji i mogą sygnalizować starzenie reprodukcyjne. W porównaniu z corocznymi pomiarami hormonów rozrodczych w pęcherzykach, codzienna analiza hormonów w moczu zapewnia bardziej integracyjną ocenę.

Rekrutowane będą trzy grupy przedmiotów:

Grupa 1: poza tym zdrowe kobiety w średnim wieku rozrodczym w wieku od 20 do 35 lat, które wcześniej były leczone dużymi dawkami środków alkilujących (lub mają 1 lub więcej punktów w skali alkilatora) i co najmniej 1 rok przed leczeniem nowotworu.

Grupa 2: zdrowe kobiety w wieku rozrodczym w wieku od 20 do 35 lat, które nie były narażone na terapię przeciwnowotworową.

Grupa 3: zdrowe kobiety w późnym wieku rozrodczym w wieku 43-50 lat, które nie były narażone na terapię przeciwnowotworową ani nie miały historii niepłodności.

Badane we wszystkich grupach muszą mieć regularne cykle miesiączkowe co 21-35 dni oraz mieć macicę i oba jajniki. Każda uczestniczka będzie codziennie pobierać mocz przez 2 cykle menstruacyjne, aby ocenić hormony reprodukcyjne. Ostatecznym celem tej pracy jest lepsze oszacowanie okna reprodukcyjnego, czyli czasu do menopauzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Regularnie miesiączkujące pacjentki w wieku pomenarchalnym, w średnim wieku rozrodczym, chore na raka, leczone chemioterapią dużymi dawkami środka alkilującego lub z wynikiem 1 lub wyższym w skali alkilatora.
  • Nienaświetlone, regularnie miesiączkujące kobiety w wieku rozrodczym i nienaświetlone, regularnie miesiączkujące kobiety w wieku rozrodczym.

Opis

Kryteria włączenia do grupy 1:

  • Poza tym zdrowe kobiety w średnim wieku rozrodczym w wieku od 20 do 35 lat, które były wcześniej narażone na terapię dużymi dawkami środków alkilujących (lub mają 1 lub więcej punktów w skali alkilatora) i co najmniej 1 rok przed leczeniem raka.

Kryteria włączenia do grupy 2:

  • Zdrowe kobiety w średnim wieku rozrodczym w wieku od 20 do 35 lat, które nie były narażone na terapię przeciwnowotworową.

Kryteria włączenia do grupy 3:

  • Zdrowe kobiety w późnym wieku rozrodczym w wieku 43-50 lat, które nie były narażone na terapię przeciwnowotworową ani nie miały historii niepłodności.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  • Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
  • Nadmierne ćwiczenia trwające dłużej niż 1 godzinę dziennie
  • Każda choroba inna niż rak, o której wiadomo, że jest związana z przedwczesną niewydolnością jajników (taką jak zespół Turnersa lub zespół łamliwego chromosomu X) lub dysfunkcją owulacji (taką jak choroba tarczycy, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia i zespół policystycznych jajników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa 1
Poza tym zdrowe kobiety w średnim wieku rozrodczym w wieku od 20 do 35 lat, które były wcześniej narażone na terapię dużymi dawkami środków alkilujących (lub mają 1 lub więcej punktów w skali alkilatora) i co najmniej 1 rok przed leczeniem raka.
Grupa 2
Zdrowe kobiety w średnim wieku rozrodczym w wieku od 20 do 35 lat, które nie były narażone na terapię przeciwnowotworową.
Grupa 3
Kobiety w wieku rozrodczym w wieku 43-50 lat, które nie były narażone na terapię przeciwnowotworową ani nie miały historii niepłodności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon stymulujący pęcherzyki moczowe (FSH)
Ramy czasowe: do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Zintegrowany w moczu hormon folikulotropowy (FSH) w próbkach moczu pobieranych codziennie przez 2 cykle miesiączkowe będzie mierzony w mIU/ml za pomocą dwumiejscowego testu chemiluminescencyjnego z użyciem dwóch przeciwciał monoklonalnych.
do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Hormon luteinizujący w moczu (LH)
Ramy czasowe: do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Zintegrowany hormon luteinizujący (LH) fazy folikularnej moczu w próbkach moczu pobieranych codziennie przez 2 cykle miesiączkowe będzie mierzony w mIU/mL za pomocą dwumiejscowego testu chemiluminescencyjnego z użyciem dwóch przeciwciał monoklonalnych.
do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Koniugat estronu w moczu (E1C)
Ramy czasowe: do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Koniugat estronu (E1C) w próbkach moczu pobieranych codziennie przez 2 cykle menstruacyjne będzie mierzony w ug/dl za pomocą testu immunologicznego E1C.
do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Mocz Pregnanodiol-glukuronid
Ramy czasowe: do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Glukuronid pregnanodiolu (PDG) w próbkach moczu pobieranych codziennie przez 2 cykle miesiączkowe będzie mierzony w ug/ml za pomocą testu immunologicznego PDG.
do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Kreatynina w moczu w próbkach moczu pobieranych codziennie przez 2 cykle miesiączkowe będzie mierzona w mg/ml za pomocą testu spektrofotometrycznego.
do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość fazy lutealnej i folikularnej
Ramy czasowe: do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego
Uczestnicy otrzymają kalendarze, w których będą zapisywać szczegółowe informacje o cyklu miesiączkowym podczas badania. Całkowita długość cyklu miesiączkowego zostanie zdefiniowana jako liczba dni od pierwszego dnia miesiączki do dnia poprzedzającego kolejną miesiączkę. Metoda Kassama zostanie wykorzystana do określenia dowodów aktywności lutealnej, przypuszczalnie owulacji. Faza folikularna zostanie zdefiniowana jako liczba dni od pierwszego dnia miesiączki do dnia przejścia fazy lutealnej, a długość fazy lutealnej zostanie określona jako liczba dni począwszy od dnia następującego po dniu przejścia fazy lutealnej do dnia poprzedzającego następna miesiączka.
do 49 dni każdego cyklu miesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 811323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekty chemioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami