Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af urinvejshormoner hos kvindelige kræftoverlevere (AUHS)

19. november 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Follikulær og luteal dysfunktion hos kræftoverlevere

Kvinder i sen til midten af ​​den reproduktive alder kan deltage i en undersøgelse, der bruger ny metodologi til at identificere subtile ændringer i den reproduktive endokrine akse via daglig urinhormonanalyse, hvilket kan have vigtige konsekvenser for reproduktionen og kan signalere reproduktiv ældning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en reduceret follikelpool enten fra naturlig aldring eller tidligere kemoterapi har muligvis ingen kliniske tegn eller symptomer, og traditionelle målinger af ovariereserve, såsom basalt follikelstimulerende hormon, kan være inden for det normale område. Der kan dog være ændringer i de luteale eller follikulære faser (forkortet follikulær fase og luteal insufficiens) på grund af kompromitteret follikel-kompetence og ændringer i H-P-O-aksen. Derfor bruger dette mål ny metodologi til at identificere subtile ændringer i den reproduktive endokrine akse, som kan have vigtige implikationer for reproduktion og kan signalere reproduktiv ældning. Sammenlignet med årlige follikulære målinger af reproduktive hormoner giver daglig urinhormonanalyse en mere integreret vurdering.

Tre grupper af emner vil blive rekrutteret:

Gruppe 1: Ellers raske, midreproduktive kvinder mellem 20 og 35 år tidligere udsat for højdosis alkyleringsmiddelbehandling (eller har en alkylator-score på 1 eller mere), og mindst 1 år efter kræftbehandling.

Gruppe 2: raske, midreproduktive kvinder mellem 20 og 35 år, som ikke har været udsat for kræftbehandling.

Gruppe 3: raske, sent reproduktive kvinder i alderen 43-50 år, som ikke har været udsat for kræftbehandling eller har en historie med infertilitet.

Forsøgspersoner i alle grupper skal have regelmæssig menstruationscyklus hver 21.-35. dag og have en livmoder og begge æggestokke. Hver deltager vil gennemføre daglige urinsamlinger i 2 menstruationscyklusser for at vurdere reproduktive hormoner. Det ultimative mål med dette arbejde er bedre at vurdere det reproduktive vindue, eller tiden til overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Regelmæssigt menstruerende postmenarkale, midreproduktive kvindelige cancerpatienter behandlet med højdosis alkyleringsmiddel kemoterapi eller med en alkylator-score på 1 eller mere.
  • Ueksponerede, regelmæssigt menstruerende kvinder i midreproduktive alderen og ueksponerede, regelmæssigt menstruerende kvinder i sent reproduktive alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  • Ellers raske, midreproduktive kvinder mellem 20 og 35 år tidligere udsat for højdosis alkyleringsmiddelbehandling (eller har en alkylator-score på 1 eller mere), og mindst 1 år efter kræftbehandling.

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  • Sunde, midreproduktive kvinder mellem 20 og 35 år, som ikke har været udsat for kræftbehandling.

Inklusionskriterier for gruppe 3:

  • Sunde, sent reproduktive kvinder i alderen 43-50 år, som ikke har været udsat for kræftbehandling eller har en historie med infertilitet.

Eksklusionskriterier for alle fag:

  • Graviditet eller amning inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af hormonel prævention eller erstatning inden for de foregående 3 måneder
  • Body Mass Index større end 30 kg/m2
  • Overdreven motion mere end 1 time om dagen
  • Enhver anden medicinsk tilstand end cancer, der vides at være forbundet med for tidlig ovariesvigt (såsom Turners syndrom eller Fragile X) eller ægløsningsdysfunktion (såsom skjoldbruskkirtelsygdom, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi og polycystisk ovariesyndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Ellers raske, midreproduktive kvinder mellem 20 og 35 år tidligere udsat for højdosis alkyleringsmiddelbehandling (eller har en alkylator-score på 1 eller mere), og mindst 1 år efter kræftbehandling.
Gruppe 2
Sunde, midreproduktive kvinder mellem 20 og 35 år, som ikke har været udsat for kræftbehandling.
Gruppe 3
Reproduktive kvinder i alderen 43-50 år, som ikke har været udsat for kræftbehandling eller har en historie med infertilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinfollikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: op til 49 dage hver menstruationscyklus
Integreret follikelstimulerende hormon (FSH) i urinprøver opsamlet dagligt i 2 menstruationscyklusser vil blive målt i mIU/mL ved hjælp af to-site kemiluminescerende immunoassay med brug af to monoklonale antistoffer.
op til 49 dage hver menstruationscyklus
Urinluteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: op til 49 dage hver menstruationscyklus
Integreret urin follikulær fase luteiniserende hormon (LH) i urinprøver indsamlet dagligt i 2 menstruationscyklusser vil blive målt i mIU/mL ved hjælp af to-site kemiluminescerende immunoassay med brug af to monoklonale antistoffer.
op til 49 dage hver menstruationscyklus
Urinøstronkonjugat (E1C)
Tidsramme: op til 49 dage hver menstruationscyklus
Estronkonjugat (E1C) i urinprøver indsamlet dagligt i 2 menstruationscyklusser vil blive målt i ug/dL ved hjælp af E1C immunoassay.
op til 49 dage hver menstruationscyklus
Urinprægnandiol-glucuronid
Tidsramme: op til 49 dage hver menstruationscyklus
Pregnandiol-glucuronid (PDG) i urinprøver indsamlet dagligt i 2 menstruationscyklusser vil blive målt i ug/mL ved hjælp af PDG immunoassay.
op til 49 dage hver menstruationscyklus
Urin kreatinin
Tidsramme: op til 49 dage hver menstruationscyklus
Urinkreatinin i urinprøver indsamlet dagligt i 2 menstruationscyklusser vil blive målt i mg/ml ved hjælp af spektrofotometrisk analyse.
op til 49 dage hver menstruationscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteal og follikulær faselængde
Tidsramme: op til 49 dage hver menstruationscyklus
Deltagerne vil blive forsynet med kalendere, hvorpå de kan registrere detaljerede oplysninger om menstruationscyklus under undersøgelsen. Den samlede menstruationscykluslængde vil blive defineret som antallet af dage fra dag 1 af menstruation til dagen før den næste menstruation. Kassam-metoden vil blive brugt til at bestemme tegn på luteal aktivitet, formentlig ægløsning. Follikulær fase vil blive defineret som antallet af dage fra dag 1 af menstruation op til dagen for luteal overgang, og luteal fase længde vil blive defineret som antallet af dage begyndende fra dagen efter dagen for luteal overgang til dagen før næste menstruation.
op til 49 dage hver menstruationscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 811323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekter af kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger