评估女性癌症幸存者的尿激素 (AUHS)
2020年11月19日 更新者:University of Pennsylvania
癌症幸存者的卵泡和黄体功能障碍
中晚期育龄妇女可以参与一项研究,该研究使用新方法通过每日尿液激素分析来识别生殖内分泌轴的细微变化,这可能对生殖有重要影响,并可能预示着生殖衰老。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
因自然衰老或先前接受过化疗而导致卵泡池减少的女性可能没有任何临床体征或症状,而传统的卵巢储备指标(例如基础促卵泡激素)可能在正常范围内。 然而,由于卵泡功能受损和 H-P-O 轴改变,黄体或卵泡期可能会发生变化(卵泡期缩短和黄体功能不全)。 因此,该目标使用新颖的方法来识别生殖内分泌轴的细微变化,这些变化可能对生殖具有重要意义,并可能预示着生殖衰老。 与生殖激素的年度卵泡测量相比,每日尿液激素分析提供了更综合的评估。
将招募三组受试者:
第 1 组:年龄在 20 至 35 岁之间的其他方面健康的中年女性,之前接受过高剂量烷化剂治疗(或烷化剂评分为 1 或以上),并且癌症治疗至少 1 年。
第 2 组:未接受过癌症治疗的 20 至 35 岁的健康中年女性。
第 3 组:年龄在 43-50 岁之间的健康晚期育龄女性,她们没有接受过癌症治疗,也没有不孕史。
所有组中的受试者必须每21-35天有规律的月经周期,并且具有子宫和双侧卵巢。 每个参与者将完成 2 个月经周期的每日尿液收集,以评估生殖激素。 这项工作的最终目标是更好地估计生殖窗口或绝经时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
- 接受高剂量烷化剂化疗或烷化剂评分为 1 或以上的有规律月经的月经后、生育中期的女性癌症患者。
- 未暴露、月经规律的中年育龄妇女和未暴露、月经规律的晚期育龄女性。
描述
第 1 组的纳入标准:
- 年龄在 20 至 35 岁之间的其他方面健康的中年女性,之前接受过高剂量烷化剂治疗(或烷化剂评分为 1 或以上),并且距离癌症治疗至少 1 年。
第 2 组的纳入标准:
- 未接受过癌症治疗的 20 至 35 岁的健康中年女性。
第 3 组的纳入标准:
- 年龄在 43-50 岁之间且未接受过癌症治疗,也没有不孕史的健康晚育女性。
所有受试者的排除标准:
- 过去 3 个月内怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内使用过激素避孕药或更换
- 体重指数大于 30 kg/m2
- 每天超过1小时的过度运动
- 已知与卵巢早衰(如特纳综合征或脆性 X 细胞)或排卵功能障碍(如甲状腺疾病、先天性肾上腺增生、库欣综合征、高泌乳素血症和多囊卵巢综合征)相关的任何除癌症以外的任何医学病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
年龄在 20 至 35 岁之间的其他方面健康的中年女性,之前接受过高剂量烷化剂治疗(或烷化剂评分为 1 或以上),并且距离癌症治疗至少 1 年。
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第 2 组
未接受过癌症治疗的 20 至 35 岁的健康中年女性。
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第 3 组
未接受过癌症治疗,也没有不孕史的 43-50 岁生育年龄女性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿卵泡刺激素 (FSH)
大体时间:每个月经周期长达 49 天
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每天收集 2 个月经周期的尿样中的综合尿卵泡期卵泡刺激素 (FSH) 将通过使用两种单克隆抗体的两点化学发光免疫测定以 mIU/mL 为单位进行测量。
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每个月经周期长达 49 天
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尿黄体生成素 (LH)
大体时间:每个月经周期长达 49 天
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每天收集 2 个月经周期的尿样中的综合尿卵泡期黄体生成素 (LH) 将通过使用两种单克隆抗体的双位点化学发光免疫测定以 mIU/mL 为单位进行测量。
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每个月经周期长达 49 天
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尿雌酮结合物 (E1C)
大体时间:每个月经周期长达 49 天
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每天收集 2 个月经周期的尿液样本中的雌酮结合物 (E1C) 将通过 E1C 免疫测定以 ug/dL 为单位进行测量。
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每个月经周期长达 49 天
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尿孕二醇葡糖苷酸
大体时间:每个月经周期长达 49 天
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每天收集 2 个月经周期的尿样中的孕二醇-葡萄糖醛酸 (PDG) 将通过 PDG 免疫测定以 ug/mL 为单位进行测量。
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每个月经周期长达 49 天
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尿肌酐
大体时间:每个月经周期长达 49 天
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每天收集 2 个月经周期的尿样中的尿肌酐将通过分光光度法测定以 mg/mL 为单位测量。
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每个月经周期长达 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体和卵泡期长度
大体时间:每个月经周期长达 49 天
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将向参与者提供日历,用于在研究期间记录详细的月经周期信息。
月经周期总长度定义为从月经第 1 天到下一次月经前一天的天数。
Kassam 方法将用于确定黄体活动的证据,大概是排卵。
卵泡期定义为从月经第 1 天到黄体转换日的天数,黄体期长度定义为从黄体转换后的第二天到月经前一天的天数下次月经。
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每个月经周期长达 49 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Clarisa R Gracia, MD, MSCE、University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
化疗的影响的临床试验
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Scripps Translational Science Institute完全的