Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hormonů v moči u žen, které přežily rakovinu (AUHS)

19. listopadu 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Folikulární a luteální dysfunkce u pacientů s rakovinou

Ženy v pozdním až středním reprodukčním věku se mohou zúčastnit studie využívající novou metodologii k identifikaci jemných změn v reprodukční endokrinní ose prostřednictvím denní analýzy hormonů moči, což může mít důležité důsledky pro reprodukci a může signalizovat reprodukční senescenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ženy se sníženým množstvím folikulů, ať už v důsledku přirozeného stárnutí nebo předchozí chemoterapie, nemusí mít žádné klinické příznaky nebo symptomy a tradiční měření ovariální rezervy, jako je bazální folikuly stimulující hormon, mohou být v normálním rozmezí. Mohou však existovat změny v luteální nebo folikulární fázi (zkrácená folikulární fáze a luteální insuficience) v důsledku snížené kompetence folikulů a změn v ose H-P-O. Proto tento cíl využívá novou metodologii k identifikaci jemných změn v reprodukční endokrinní ose, které mohou mít důležité důsledky pro reprodukci a mohou signalizovat reprodukční senescenci. Ve srovnání s ročními folikulárními měřeními reprodukčních hormonů poskytuje denní analýza hormonů moči integrativnější hodnocení.

Budou přijaty tři skupiny subjektů:

Skupina 1: Jinak zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které byly předtím vystaveny léčbě vysokými dávkami alkylačních činidel (nebo mají alkylátorové skóre 1 nebo více) a alespoň 1 rok po léčbě rakoviny.

Skupina 2: zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny.

Skupina 3: zdravé ženy v pozdním reprodukčním věku ve věku 43-50 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny ani nemají v anamnéze neplodnost.

Subjekty ve všech skupinách musí mít pravidelné menstruační cykly každých 21-35 dní a musí mít dělohu a oba vaječníky. Každá účastnice absolvuje denní odběry moči po dobu 2 menstruačních cyklů k posouzení reprodukčních hormonů. Konečným cílem této práce je lépe odhadnout reprodukční okno neboli dobu do menopauzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pravidelně menstruující postmenarchální pacientky s rakovinou ve středním reprodukčním věku léčené vysokodávkovou chemoterapií alkylačním činidlem nebo se skóre alkylátoru 1 nebo více.
  • Neexponované, pravidelně menstruující ženy ve středním reprodukčním věku a neexponované, pravidelně menstruující ženy v pozdním reprodukčním věku.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • Jinak zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které byly předtím vystaveny léčbě vysokými dávkami alkylačních činidel (nebo mají alkylátorové skóre 1 nebo více) a alespoň 1 rok po léčbě rakoviny.

Kritéria zahrnutí pro skupinu 2:

  • Zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny.

Kritéria zahrnutí pro skupinu 3:

  • Zdravé ženy v pozdním reprodukčním věku ve věku 43-50 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny ani nemají v anamnéze neplodnost.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • Těhotenství nebo kojení během předchozích 3 měsíců
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo substituce během předchozích 3 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
  • Nadměrné cvičení více než 1 hodinu denně
  • Jakýkoli zdravotní stav jiný než rakovina, o kterém je známo, že je spojen s předčasným selháním vaječníků (jako je Turnersův syndrom nebo Fragile X) nebo ovulační dysfunkcí (jako je onemocnění štítné žlázy, vrozená adrenální hyperplazie, Cushingsův syndrom, hyperprolaktinemie a syndrom polycystických vaječníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
Jinak zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které byly předtím vystaveny léčbě vysokými dávkami alkylačních činidel (nebo mají alkylátorové skóre 1 nebo více) a alespoň 1 rok po léčbě rakoviny.
Skupina 2
Zdravé ženy ve středním reprodukčním věku ve věku 20 až 35 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny.
Skupina 3
Ženy v reprodukčním věku ve věku 43–50 let, které nebyly vystaveny léčbě rakoviny ani nemají v anamnéze neplodnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormon stimulující močové folikuly (FSH)
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Folikulární stimulační hormon (FSH) ve vzorcích moči odebraných denně po dobu 2 menstruačních cyklů bude měřen v mIU/ml pomocí dvoumístného chemiluminiscenčního imunotestu s použitím dvou monoklonálních protilátek.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Močový luteinizační hormon (LH)
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Integrovaný luteinizační hormon (LH) ve folikulární fázi moči ve vzorcích moči odebraných denně po 2 menstruační cykly bude měřen v mIU/ml pomocí dvoumístného chemiluminiscenčního imunotestu s použitím dvou monoklonálních protilátek.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Konjugát estronu v moči (E1C)
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Estronový konjugát (E1C) ve vzorcích moči odebraných denně po 2 menstruační cykly bude měřen v ug/dl pomocí E1C imunotestu.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Pregnandiol-glukuronid z moči
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Pregnandiol-glukuronid (PDG) ve vzorcích moči odebraných denně po 2 menstruační cykly bude měřen v ug/ml pomocí PDG imunoanalýzy.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Kreatinin v moči
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Kreatinin v moči ve vzorcích moči odebraných denně během 2 menstruačních cyklů bude měřen v mg/ml pomocí spektrofotometrického testu.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délky luteální a folikulární fáze
Časové okno: až 49 dní v každém menstruačním cyklu
Účastnicím budou poskytnuty kalendáře, do kterých si během studie zaznamenávají podrobné informace o menstruačním cyklu. Celková délka menstruačního cyklu bude definována jako počet dní ode dne 1 menstruace do dne před další menstruací. Ke stanovení důkazu luteální aktivity, pravděpodobně ovulace, bude použita metoda Kassam. Folikulární fáze bude definována jako počet dní ode dne 1 menses do dne luteálního přechodu a délka luteální fáze bude definována jako počet dní počínaje dnem následujícím po dni luteálního přechodu do dne před další menses.
až 49 dní v každém menstruačním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clarisa R Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 811323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení