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NMIBC 的“En Bloc”切除术：前瞻性、单中心、随机研究

2017年7月18日 更新者：Jia Hu、Tongji Hospital

HybridKnife 或激光整块经尿道切除术与传统经尿道切除术治疗 NMIBC 的病理分期和临床结果的比较：一项前瞻性、单中心、随机研究

膀胱肿瘤膀胱内切除术的传统选择方法是常规经尿道膀胱肿瘤切除术 (cTURBT)。 然而，长期以来人们一直渴望克服其最大的局限性，即肿瘤碎裂。 可能的后果包括细胞接种和标本质量差，包括逼尿肌缺失、热组织损伤和组织碎裂。 膀胱肿瘤整块切除术 (ERBT) 代表了膀胱肿瘤切除术的替代技术。 毫无疑问，ERBT 具有巨大的潜力。 ERBT 提供易于病理学家阅读的高质量标本。 从理论上讲，这可能会持续改变对二次切除的看法，从而更快地决定后续治疗，并影响患者的预后。 因此，迫切需要在计划周密的试验中比较 ERBT 和 cTURBT。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

膀胱尿路上皮癌 (UBC) 是西方国家和发展中国家在肿瘤学和经济方面面临的一项重大全球医疗保健挑战。 最初，大多数患者患有非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)，疾病局限于粘膜（Ta 期，原位癌）或粘膜下层 (T1)，其特点是与肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 相比死亡率低得多。绝大多数新诊断的是非肌肉性膀胱癌 (NMIBC)，约占 75%，可以通过经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 进行治疗。 因此，正确的初始分期至关重要。 TURBT 的质量强烈决定了患者的预后和整体治疗。

传统的经尿道膀胱肿瘤切除术 (cTURBT) 会导致碎裂。 可能的后果包括细胞接种和标本质量差，包括逼尿肌缺失、热组织损伤和组织碎裂。 ERBT 正在开发概念作为传统 TURBT 的替代方案。 En bloc 是通过使用各种能源或改进的切除环作为一种有前途的技术来识别的。 例如 HybridKnife 或激光。

有人提出了 ERBT 是否已准备好实施指南的问题。 仅发表了两项关于 ERBT 的前瞻性随机试验。 然而，缺少有关统计准备、患者选择以及主要和次要目标定义的详细信息。 因此，仍然迫切需要在计划周密的试验中比较 ERBT 和 cTURBT。

本研究将在中国武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科的单中心进行。

患有乳头状膀胱肿瘤的合格患者将被要求参加本研究，并将获得符合良好临床实践和赫尔辛基宣言的知情同意书。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jia Hu, MD PhD
  • 电话号码：+86 13986089626
  • 邮箱：jiahutjm@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发性非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（Ta、T1）膀胱镜病理或组织学诊断；
  2. 影像学检查显示膀胱肌层未受累，无淋巴结转移或远处转移；
  3. 肿瘤直径1-3cm
  4. 病灶个数≤3个（小病灶位置相对集中为一处）
  5. 同意ERBT或cTURBT手术的患者，术后将进行常规输液等术后后续治疗

排除标准：

  1. Tis 或非移行性上皮肿瘤
  2. 病理或影像学检查显示膀胱肌肉未受影响
  3. 有手术禁忌证，如膀胱纤维化
  4. 肿瘤直径>3cm或<1cm
  5. 病灶数>3
  6. 位于前方的肿瘤
  7. 近3个月内接受过化疗或卡介苗灌注治疗
  8. 体能状态差难以耐受手术
  9. 患者拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：激光整块切除术
膀胱肿瘤激光整块切除术（激光ERBT）
设备：激光整块切除术
程序：膀胱肿瘤激光整块切除术程序：膀胱肿瘤水刀经尿道切除术程序：常规经尿道切除术
其他名称：
  • 水刀整块切除术
  • 常规经尿道电切术
实验性的：水刀整块切除术
Hydroknife en Bloc 膀胱肿瘤切除术 (Hydroknife ERBT)
设备：激光整块切除术
程序：膀胱肿瘤激光整块切除术程序：膀胱肿瘤水刀经尿道切除术程序：常规经尿道切除术
其他名称：
  • 水刀整块切除术
  • 常规经尿道电切术
实验性的：常规经尿道电切术
常规经尿道膀胱肿瘤电切术（cTURBT）
设备：激光整块切除术
程序：膀胱肿瘤激光整块切除术程序：膀胱肿瘤水刀经尿道切除术程序：常规经尿道切除术
其他名称：
  • 水刀整块切除术
  • 常规经尿道电切术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
病理分期评估
大体时间：一周
ERBT 或 cTURBT 手术的病理分期评估
一周
切除部位的复发率评估
大体时间：两年
ERBT 或 cTURBT 手术切除部位的复发率评估
两年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
围手术期并发症
大体时间：2天
改良的Clavien量表将用于报告和比较围手术期并发症（闭孔神经反射；膀胱穿孔）
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • JHu

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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