Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja „En Bloc” NMIBC: prospektywne, pojedyncze centrum, randomizowane badanie

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jia Hu, Tongji Hospital

Porównanie stopnia zaawansowania patologicznego i wyniku klinicznego resekcji przezcewkowej en Bloc za pomocą HybridKnife lub laserowej i konwencjonalnej resekcji przezcewkowej dla NMIBC: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie

Tradycyjną metodą z wyboru dopęcherzowej resekcji guzów pęcherza moczowego jest konwencjonalna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (cTURBT). Jednak od dawna istnieje ambicja przezwyciężenia jego największego ograniczenia, fragmentacji guza. Możliwe konsekwencje obejmują rozsiewanie komórek i słabą jakość próbki, w tym brak mięśnia wypieracza, termiczne uszkodzenie tkanki i fragmentację tkanki. En bloc resekcja guza pęcherza moczowego (ERBT) stanowi alternatywną technikę resekcji guzów pęcherza moczowego. Nie ma wątpliwości, że ERBT ma ogromny potencjał. ERBT zapewnia próbki wysokiej jakości, które są łatwe do odczytania przez patologów. Teoretycznie może to trwale zmienić pogląd na resekcję wtórną, prowadzić do szybszych decyzji dotyczących kolejnych zabiegów i wpływać na rokowanie pacjenta. Istnieje zatem pilna potrzeba porównania ERBT z cTURBT w dokładnie zaplanowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak urotelialny pęcherza moczowego (UBC) stanowi główne ogólnoświatowe wyzwanie opieki zdrowotnej w krajach zachodnich, jak również w krajach rozwijających się, zarówno pod względem onkologicznym, jak i ekonomicznym. Początkowo u większości pacjentów występuje nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) z chorobą ograniczoną do błony śluzowej (stadium Ta, rak in situ) lub podśluzówkowy (T1), charakteryzujący się znacznie niższą śmiertelnością w porównaniu z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (MIBC). zdecydowana większość nowo rozpoznanych nowotworów to niemięśniowe raki pęcherza moczowego (NMIBC), które stanowią około 75% i mogą być leczone za pomocą przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT). Dlatego prawidłowa wstępna ocena stopnia zaawansowania ma kluczowe znaczenie. Jakość TURBT silnie determinuje rokowanie pacjenta i ogólne leczenie.

Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego (cTURBT) powoduje fragmentację. Możliwe konsekwencje obejmują rozsiewanie komórek i słabą jakość próbki, w tym brak mięśnia wypieracza, termiczne uszkodzenie tkanki i fragmentację tkanki. ERBT rozwija koncepcję jako alternatywę dla konwencjonalnego TURBT. En bloc jest identyfikowany przy użyciu różnych źródeł energii lub zmodyfikowanych pętli resekcji jako obiecującej techniki. Takich jak HybridKnife lub laser.

Pojawiło się pytanie, czy ERBT jest gotowy do wdrożenia wytycznych. Opublikowano tylko dwa prospektywne, randomizowane badania dotyczące ERBT. Istnieją jednak szczegóły dotyczące przygotowania statystycznego, selekcji pacjentów oraz brakuje definicji głównych i drugorzędnych celów. Dlatego nadal istnieje pilna potrzeba porównania ERBT z cTURBT w dokładnie zaplanowanym badaniu.

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku na Wydziale Urologii Szpitala Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Chiny.

Kwalifikujący się pacjent z guzem brodawkowatym pęcherza moczowego zostanie poproszony o udział w tym badaniu i otrzyma formularz świadomej zgody zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jia Hu, MD PhD
  • Numer telefonu: +86 13986089626
  • E-mail: jiahutjm@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka patologiczna lub histologiczna za pomocą cystoskopii pierwotnego raka urotelialnego pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki (Ta, T1);
  2. Badania obrazowe wykazały, że mięsień pęcherza moczowego nie został zajęty, nie ma przerzutów do węzłów chłonnych ani przerzutów odległych;
  3. Średnica guza 1-3 cm
  4. Liczba zmian ≤3 (Położenie małych zmian stosunkowo skoncentrowanych w jednym miejscu)
  5. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na operację ERBT lub cTURBT i będą poddani leczeniu pooperacyjnemu takiemu jak konwencjonalny wlew po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Tis lub nieprzejściowe guzy nabłonkowe
  2. Badania patologiczne lub obrazowe wykazały, że mięsień pęcherza moczowego nie został naruszony
  3. Istnieją przeciwwskazania do operacji, takie jak zwłóknienie pęcherza moczowego
  4. Średnica guza >3cm lub <1cm
  5. Liczba zmian >3
  6. Guz zlokalizowany z przodu
  7. Otrzymał chemioterapię lub terapię perfuzyjną BCG w ciągu prawie 3 miesięcy
  8. Zły stan sprawności jest trudny do tolerowania operacji
  9. Pacjent odmówił podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laserowa resekcja blokowa
Laser en Bloc Resekcja guza pęcherza moczowego (laser ERBT)
Urządzenie: Laserowa resekcja blokowa
Procedura: Laserowa resekcja guza pęcherza moczowego Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego Hydroknife Procedura: konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Inne nazwy:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Eksperymentalny: Hydroknife en Bloc Resection
Hydroknife en Bloc Resekcja guza pęcherza moczowego (Hydroknife ERBT)
Urządzenie: Laserowa resekcja blokowa
Procedura: Laserowa resekcja guza pęcherza moczowego Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego Hydroknife Procedura: konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Inne nazwy:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Eksperymentalny: konwencjonalna resekcja przezcewkowa
konwencjonalna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (cTURBT)
Urządzenie: Laserowa resekcja blokowa
Procedura: Laserowa resekcja guza pęcherza moczowego Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego Hydroknife Procedura: konwencjonalna resekcja przezcewkowa
Inne nazwy:
  • Hydroknife en Bloc Resection
  • konwencjonalna resekcja przezcewkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna ocena stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: jeden tydzień
Patologiczna ocena stopnia zaawansowania do zabiegu ERBT lub cTURBT
jeden tydzień
Ocena częstości nawrotów w miejscach resekcji
Ramy czasowe: dwa lata
Ocena częstości nawrotów w miejscach resekcji do zabiegu ERBT lub cTURBT
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 2 dni
Zmodyfikowana skala Claviena posłuży do opisu i porównania powikłań okołozabiegowych (odbicie nerwu zasłonowego; perforacja pęcherza moczowego)
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JHu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowa resekcja blokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami