Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NMIBC "en blokk" reszekciója: leendő, egyetlen központ, véletlenszerű vizsgálat

2017. július 18. frissítette: Jia Hu, Tongji Hospital

Az en Bloc transzuretrális reszekció kóros stádiumának és klinikai eredményének összehasonlítása hibridkéssel vagy lézerrel a hagyományos transzuretrális reszekcióval az NMIBC esetében: prospektív, egyetlen központos, randomizált vizsgálat

A hólyagdaganatok intravesicalis reszekciójának hagyományos választott módszere a hólyagdaganat hagyományos transzuretrális reszekciója (cTURBT). Azonban régóta fennáll az ambíció, hogy leküzdjük legnagyobb korlátját, a tumor fragmentációját. A lehetséges következmények közé tartozik a sejtbeültetés és a rossz mintaminőség, beleértve a hiányzó detrusor izomzatot, a termikus szövetkárosodást és a szövetek töredezettségét. A hólyagtumor en bloc reszekciója (ERBT) a hólyagdaganatok reszekciójának alternatív technikája. Kétségtelen, hogy az ERBT hatalmas potenciállal rendelkezik. Az ERBT kiváló minőségű mintákat biztosít, amelyeket a patológusok könnyen elolvashatnak. Elméletileg ez tartósan megváltoztathatja a másodlagos reszekcióról alkotott nézetet, gyorsabb döntésekhez vezethet a későbbi kezelésekről, és befolyásolhatja a betegek prognózisát. Ezért sürgősen össze kell hasonlítani az ERBT-t a cTURBT-vel egy alaposan megtervezett kísérletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az uroteliális hólyagrák (UBC) mind onkológiai, mind gazdasági szempontból jelentős egészségügyi kihívást jelent az egész világon mind a nyugati országokban, mind a fejlődő országokban. Kezdetben a legtöbb beteg nonmuscle invazív hólyagrákban (NMIBC) jelentkezik, melynek betegsége a nyálkahártyára korlátozódik (Ta stádium, carcinoma in situ) vagy a submucosa (T1), amelyet sokkal alacsonyabb halálozási arány jellemez az izominvazív hólyagrákhoz (MIBC) képest. az újonnan diagnosztizált esetek túlnyomó többsége nem izomhólyagrák (NMIBC), amely körülbelül 75%-ot tesz ki, és a hólyagdaganatok transzuretrális reszekciójával (TURBT) kezelhető. Ezért a helyes kezdeti szakasz létfontosságú. A TURBT minősége erősen meghatározza a beteg prognózisát és az általános kezelést.

A hólyagdaganatok hagyományos transzuretrális reszekciója (cTURBT) fragmentációt okoz. A lehetséges következmények közé tartozik a sejtbeültetés és a rossz mintaminőség, beleértve a hiányzó detrusor izomzatot, a termikus szövetkárosodást és a szövetek töredezettségét. Az ERBT koncepciót fejleszt a hagyományos TURBT alternatívájaként. Az en bloc azonosítása különféle energiaforrások vagy módosított reszekciós hurkok, mint ígéretes technika. Ilyen például a HybridKnife vagy a lézer.

Felmerült a kérdés, hogy az ERBT készen áll-e az iránymutatás végrehajtására. Csak két prospektív, randomizált ERBT-vizsgálatot tettek közzé. Vannak azonban részletek a statisztikai előkészítésről, a betegek kiválasztásáról, és hiányoznak az elsődleges és másodlagos célok meghatározása. Így továbbra is sürgősen szükség van az ERBT és a cTURBT összehasonlítására egy alaposan megtervezett kísérletben.

Ezt a vizsgálatot a kínai vuhani Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Medical College urológiai osztályának egyetlen központjában végzik.

A papilláris húgyhólyagdaganatban szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és a helyes klinikai gyakorlattal és a Helsinki nyilatkozattal összhangban tájékozott beleegyező nyilatkozatot kapnak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer non-izominvazív hólyag uroteliális karcinóma (Ta, T1) kóros vagy szövettani diagnózisa cisztoszkópiával;
  2. A képalkotó vizsgálatok azt mutatták, hogy a hólyag izomzata nem érintett, nincs nyirokcsomó-áttét vagy távoli áttét;
  3. A daganat átmérője 1-3 cm
  4. Elváltozások száma ≤3 (a kis léziók helyzete viszonylag koncentráltan egy helyen)
  5. Azok a betegek, akik beleegyeznek az ERBT vagy cTURBT műtétbe, és a műtét utáni utókezelésben részesülnek, például hagyományos infúzióban

Kizárási kritériumok:

  1. Tis vagy nem átmeneti epiteliális daganatok
  2. A patológiai vagy képalkotó vizsgálatok azt mutatták, hogy a hólyagizmok nem érintettek
  3. Vannak műtéti ellenjavallatok, például húgyhólyagfibrózis
  4. A daganat átmérője >3 cm vagy <1 cm
  5. Elváltozások száma>3
  6. Elülső elhelyezkedésű daganat
  7. Kemoterápiában vagy BCG perfúziós kezelésben részesült a közel 3 hónap alatt
  8. A rossz teljesítmény állapota nehezen tolerálható a műtét
  9. A beteg megtagadta a beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lézeres és blokkos reszekció
Húgyhólyagdaganat lézeres blokk reszekciója (lézeres ERBT)
Eszköz: Lézeres és blokkos reszekció
Eljárás: Lézeres en Bloc Hólyagdaganat reszekció Eljárás: Hólyagdaganat hidrokés transzuretrális reszekció Eljárás: hagyományos transzuretrális reszekció
Más nevek:
  • Hidrokés és blokk reszekció
  • hagyományos transzuretrális reszekció
Kísérleti: Hidrokés és blokk reszekció
Hydroknife en Bloc Hólyagdaganat reszekció (Hydroknife ERBT)
Eszköz: Lézeres és blokkos reszekció
Eljárás: Lézeres en Bloc Hólyagdaganat reszekció Eljárás: Hólyagdaganat hidrokés transzuretrális reszekció Eljárás: hagyományos transzuretrális reszekció
Más nevek:
  • Hidrokés és blokk reszekció
  • hagyományos transzuretrális reszekció
Kísérleti: hagyományos transzuretrális reszekció
hólyagdaganat hagyományos transzuretrális reszekciója (cTURBT)
Eszköz: Lézeres és blokkos reszekció
Eljárás: Lézeres en Bloc Hólyagdaganat reszekció Eljárás: Hólyagdaganat hidrokés transzuretrális reszekció Eljárás: hagyományos transzuretrális reszekció
Más nevek:
  • Hidrokés és blokk reszekció
  • hagyományos transzuretrális reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patológiai stádium értékelése
Időkeret: egy hét
Az ERBT vagy cTURBT eljárás kóros stádiumértékelése
egy hét
A recidíva gyakoriságának felmérése a reszekciós helyeken
Időkeret: két év
A kiújulási arány felmérése a reszekciós helyeken ERBT vagy cTURBT eljáráshoz
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárás körüli szövődmények
Időkeret: 2 nap
A módosított Clavien skálát a műtét körüli szövődmények jelentésére és összehasonlítására fogják használni (obturátor idegreflexió; hólyagperforáció)
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • JHu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése