Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция неинвазивного рака молочной железы «единым блоком»: проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование

18 июля 2017 г. обновлено: Jia Hu, Tongji Hospital

Сравнение патологической стадии и клинических результатов трансуретральной резекции единым блоком с помощью гибридного ножа или лазера по сравнению с традиционной трансуретральной резекцией НМИРМЖ: проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование

Традиционным методом выбора для внутрипузырной резекции опухолей мочевого пузыря является традиционная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (кТУРМП). Однако уже давно существует стремление преодолеть самое большое ограничение — фрагментацию опухоли. Возможные последствия включают посев клеток и низкое качество образцов, в том числе отсутствие мышцы детрузора, термическое повреждение тканей и их фрагментацию. Резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ERBT) представляет собой альтернативный метод резекции опухолей мочевого пузыря. Нет сомнений в том, что ERBT имеет огромный потенциал. ERBT предоставляет образцы высокого качества, которые легко читаются патологами. Теоретически это может существенно изменить точку зрения на вторичную резекцию, привести к более быстрому принятию решений о последующем лечении и повлиять на прогноз пациента. Таким образом, существует острая необходимость в тщательно спланированном испытании сравнить ERBT с cTURBT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Уротелиальный рак мочевого пузыря (РМП) представляет собой серьезную проблему здравоохранения во всем мире как в западных, так и в развивающихся странах как с онкологической, так и с экономической точки зрения. Первоначально у большинства пациентов развивается немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) с поражением, ограниченным слизистой оболочкой (стадия Та, карцинома in situ) или подслизистой оболочкой (Т1), характеризующейся гораздо более низким уровнем смертности по сравнению с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМЖ). Подавляющее большинство впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря составляют немышечные раки мочевого пузыря (НМИРМЖ), которые составляют около 75% и могут быть вылечены с помощью трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП). Поэтому правильная начальная постановка имеет решающее значение. Качество ТУР во многом определяет прогноз пациента и лечение в целом.

Обычная трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (оТУР мочевого пузыря) вызывает фрагментацию. Возможные последствия включают посев клеток и низкое качество образцов, в том числе отсутствие мышцы детрузора, термическое повреждение тканей и их фрагментацию. ERBT разрабатывает концепцию как альтернативу обычному TURBT. En bloc идентифицируется с использованием различных источников энергии или модифицированных петель резекции как многообещающая техника. Такие как HybridKnife или лазер.

Был поднят вопрос о том, готова ли ERBT к внедрению рекомендаций. Опубликовано только два проспективных рандомизированных исследования ERBT. Однако отсутствуют детали статистической подготовки, отбора пациентов и определения первичных и вторичных целей. Таким образом, по-прежнему существует острая необходимость сравнить ЭРПО с кТУР в тщательно спланированном исследовании.

Это исследование будет проводиться в едином центре при отделении урологии больницы Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Университета науки и технологии Хуажонг, Ухань, Китай.

Подходящему пациенту с папиллярной опухолью мочевого пузыря будет предложено принять участие в этом исследовании, и ему будет предоставлена ​​форма информированного согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jia Hu, MD PhD
  • Номер телефона: +86 13986089626
  • Электронная почта: jiahutjm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологический или гистологический диагноз первичной немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря с помощью цистоскопии (Ta, T1);
  2. Визуализирующие исследования показали, что мышца мочевого пузыря не поражена, нет метастазов в лимфатических узлах или отдаленных метастазов;
  3. Диаметр опухоли 1-3см
  4. Количество поражений ≤3 (расположение небольших поражений относительно сконцентрировано в одном месте)
  5. Пациенты, которые согласны на операцию ERBT или cTURBT и будут подвергаться послеоперационному послеоперационному лечению, такому как обычная инфузия после операции

Критерий исключения:

  1. Tis или непереходные эпителиальные опухоли
  2. Патологические или визуализирующие исследования показали, что мышца мочевого пузыря не поражена.
  3. Имеются противопоказания к хирургическому вмешательству, такие как фиброз мочевого пузыря.
  4. Диаметр опухоли >3 см или <1 см
  5. Количество поражений>3
  6. Переднерасположенная опухоль
  7. Получал химиотерапию или перфузионную терапию БЦЖ в течение почти 3 месяцев
  8. Плохое функциональное состояние плохо переносит операцию
  9. Пациент отказался подписывать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лазерная резекция единым блоком
Лазерная резекция опухоли мочевого пузыря (лазер ЭРБТ)
Устройство: Лазерная резекция единым блоком
Процедура: Лазерная блочная резекция опухоли мочевого пузыря Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря гидроножом Процедура: обычная трансуретральная резекция
Другие имена:
  • Hydroknife en Bloc Резекция
  • обычная трансуретральная резекция
Экспериментальный: Hydroknife en Bloc Резекция
Hydroknife en Bloc Резекция опухоли мочевого пузыря (Hydroknife ERBT)
Устройство: Лазерная резекция единым блоком
Процедура: Лазерная блочная резекция опухоли мочевого пузыря Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря гидроножом Процедура: обычная трансуретральная резекция
Другие имена:
  • Hydroknife en Bloc Резекция
  • обычная трансуретральная резекция
Экспериментальный: обычная трансуретральная резекция
традиционная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (cTUURBT)
Устройство: Лазерная резекция единым блоком
Процедура: Лазерная блочная резекция опухоли мочевого пузыря Процедура: Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря гидроножом Процедура: обычная трансуретральная резекция
Другие имена:
  • Hydroknife en Bloc Резекция
  • обычная трансуретральная резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка патологической стадии
Временное ограничение: одна неделя
Оценка патологической стадии для процедуры ERBT или cTURBT
одна неделя
Оценка частоты рецидивов в местах резекции
Временное ограничение: два года
Оценка частоты рецидивов в местах резекции для процедуры ERBT или cTURBT
два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 2 дня
Модифицированная шкала Clavien будет использоваться для регистрации и сравнения перипроцедурных осложнений (отражение запирательного нерва, перфорация мочевого пузыря).
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JHu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками