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Resezione "En Bloc" di NMIBC: uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato

18 luglio 2017 aggiornato da: Jia Hu, Tongji Hospital

Confronto tra lo stadio patologico e l'esito clinico della resezione transuretrale en bloc mediante HybridKnife o laser rispetto alla resezione transuretrale convenzionale per NMIBC: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato

Il metodo tradizionale di scelta per la resezione intravescicale dei tumori della vescica è la resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica (cTURBT). Tuttavia, c'è stata a lungo l'ambizione di superare il suo più grande limite, la frammentazione del tumore. Le possibili conseguenze includono la semina cellulare e la scarsa qualità del campione, inclusa la mancanza del muscolo detrusore, il danno termico del tessuto e la frammentazione del tessuto. La resezione in blocco del tumore della vescica (ERBT) rappresenta una tecnica alternativa per la resezione dei tumori della vescica. Non c'è dubbio che ERBT abbia un enorme potenziale. ERBT fornisce campioni di alta qualità facili da leggere per i patologi. In teoria, ciò potrebbe cambiare in modo sostenibile il punto di vista sulla resezione secondaria, portare a decisioni più rapide sui trattamenti successivi e influenzare la prognosi del paziente. Pertanto, è urgente confrontare ERBT con cTURBT in uno studio accuratamente pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica uroteliale (UBC) rappresenta una delle principali sfide sanitarie mondiali nei paesi occidentali e nei paesi in via di sviluppo, sia dal punto di vista oncologico che economico. Inizialmente, la maggior parte dei pazienti presenta un carcinoma della vescica non muscolo invasivo (NMIBC) con malattia confinata alla mucosa (stadio Ta, carcinoma in situ) o alla sottomucosa (T1) caratterizzata da un tasso di mortalità molto inferiore rispetto al carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC). la stragrande maggioranza dei tumori di nuova diagnosi sono tumori vescicali non muscolari (NMIBC) che rappresentano circa il 75% e possono essere trattati con resezione transuretrale dei tumori vescicali (TURBT). Pertanto, una corretta stadiazione iniziale è fondamentale. La qualità della TURBT determina fortemente la prognosi del paziente e il trattamento complessivo.

La resezione transuretrale convenzionale dei tumori della vescica (cTURBT) causa la frammentazione. Le possibili conseguenze includono la semina cellulare e la scarsa qualità del campione, inclusa la mancanza del muscolo detrusore, il danno termico del tessuto e la frammentazione del tessuto. ERBT sta sviluppando un concetto come alternativa al TURBT convenzionale. En bloc viene identificato utilizzando varie fonti di energia o anelli di resezione modificati come tecnica promettente. Come HybridKnife o laser.

È stata sollevata la questione se l'ERBT sia pronto per l'implementazione delle linee guida. Sono stati pubblicati solo due studi prospettici randomizzati sull'ERBT. Tuttavia, ci sono dettagli sulla preparazione statistica, sulla selezione dei pazienti e mancano le definizioni degli obiettivi primari e secondari. Pertanto, c'è ancora un urgente bisogno di confrontare ERBT con cTURBT in uno studio accuratamente pianificato.

Questo studio sarà condotto in un unico centro presso il Dipartimento di Urologia, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Cina.

Al paziente idoneo presentato con tumore della vescica papillare verrà chiesto di partecipare a questo studio e verrà fornito un modulo di consenso informato in linea con la buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jia Hu, MD PhD
  • Numero di telefono: +86 13986089626
  • Email: jiahutjm@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica o istologica mediante cistoscopia di carcinoma uroteliale vescicale primario non muscolo-invasivo (Ta, T1);
  2. Gli esami di imaging hanno mostrato che il muscolo della vescica non è stato colpito, nessuna metastasi linfonodale o metastasi a distanza;
  3. Diametro del tumore 1-3 cm
  4. Numero di lesioni≤3 (La posizione di piccole lesioni relativamente concentrate in un unico punto)
  5. Pazienti che acconsentono alla chirurgia ERBT o cTURBT e saranno sottoposti al trattamento di follow-up postoperatorio come l'infusione convenzionale dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Tis o tumori epiteliali non transitori
  2. Gli esami patologici o di imaging hanno mostrato che il muscolo della vescica non è stato colpito
  3. Ci sono controindicazioni chirurgiche, come la fibrosi della vescica
  4. Diametro del tumore >3 cm o <1 cm
  5. Numero di lesioni>3
  6. Tumore localizzato anteriormente
  7. Ha ricevuto chemioterapia o terapia di perfusione BCG nei quasi 3 mesi
  8. Uno scarso performance status è difficile da tollerare un intervento chirurgico
  9. Il paziente ha rifiutato di firmare un modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resezione laser in blocco
Laser en Bloc Resezione del tumore della vescica (laser ERBT)
Dispositivo: Resezione laser in blocco
Procedura: Laser en Bloc Resezione del tumore della vescica Procedura: Hydroknife resezione transuretrale del tumore della vescica Procedura: resezione transuretrale convenzionale
Altri nomi:
  • Hydroknife en Bloc Resezione
  • resezione transuretrale convenzionale
Sperimentale: Hydroknife en Bloc Resezione
Hydroknife en Bloc Resezione del tumore della vescica (Hydroknife ERBT)
Dispositivo: Resezione laser in blocco
Procedura: Laser en Bloc Resezione del tumore della vescica Procedura: Hydroknife resezione transuretrale del tumore della vescica Procedura: resezione transuretrale convenzionale
Altri nomi:
  • Hydroknife en Bloc Resezione
  • resezione transuretrale convenzionale
Sperimentale: resezione transuretrale convenzionale
resezione transuretrale convenzionale del tumore della vescica (cTURBT)
Dispositivo: Resezione laser in blocco
Procedura: Laser en Bloc Resezione del tumore della vescica Procedura: Hydroknife resezione transuretrale del tumore della vescica Procedura: resezione transuretrale convenzionale
Altri nomi:
  • Hydroknife en Bloc Resezione
  • resezione transuretrale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della stadiazione patologica
Lasso di tempo: una settimana
La valutazione della stadiazione patologica per la procedura ERBT o cTURBT
una settimana
La valutazione del tasso di recidiva nei siti di resezione
Lasso di tempo: due anni
La valutazione del tasso di recidiva nei siti di resezione per la procedura ERBT o cTURBT
due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 2 giorni
La scala di Clavien modificata verrà utilizzata per la segnalazione e il confronto delle complicanze periprocedurali (riflesso del nervo otturatore; perforazione della vescica)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JHu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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