NMIBC 的“En Bloc”切除术：前瞻性、单中心、随机研究
2017年7月18日 更新者：Jia Hu、Tongji Hospital
HybridKnife 或激光整块经尿道切除术与传统经尿道切除术治疗 NMIBC 的病理分期和临床结果的比较：一项前瞻性、单中心、随机研究
膀胱肿瘤膀胱内切除术的传统选择方法是常规经尿道膀胱肿瘤切除术 (cTURBT)。
然而，长期以来人们一直渴望克服其最大的局限性，即肿瘤碎裂。
可能的后果包括细胞接种和标本质量差，包括逼尿肌缺失、热组织损伤和组织碎裂。
膀胱肿瘤整块切除术 (ERBT) 代表了膀胱肿瘤切除术的替代技术。
毫无疑问，ERBT 具有巨大的潜力。
ERBT 提供易于病理学家阅读的高质量标本。
从理论上讲，这可能会持续改变对二次切除的看法，从而更快地决定后续治疗，并影响患者的预后。
因此，迫切需要在计划周密的试验中比较 ERBT 和 cTURBT。
研究概览
详细说明
膀胱尿路上皮癌 (UBC) 是西方国家和发展中国家在肿瘤学和经济方面面临的一项重大全球医疗保健挑战。 最初，大多数患者患有非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)，疾病局限于粘膜（Ta 期，原位癌）或粘膜下层 (T1)，其特点是与肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 相比死亡率低得多。绝大多数新诊断的是非肌肉性膀胱癌 (NMIBC)，约占 75%，可以通过经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 进行治疗。 因此，正确的初始分期至关重要。 TURBT 的质量强烈决定了患者的预后和整体治疗。
传统的经尿道膀胱肿瘤切除术 (cTURBT) 会导致碎裂。 可能的后果包括细胞接种和标本质量差，包括逼尿肌缺失、热组织损伤和组织碎裂。 ERBT 正在开发概念作为传统 TURBT 的替代方案。 En bloc 是通过使用各种能源或改进的切除环作为一种有前途的技术来识别的。 例如 HybridKnife 或激光。
有人提出了 ERBT 是否已准备好实施指南的问题。 仅发表了两项关于 ERBT 的前瞻性随机试验。 然而，缺少有关统计准备、患者选择以及主要和次要目标定义的详细信息。 因此，仍然迫切需要在计划周密的试验中比较 ERBT 和 cTURBT。
本研究将在中国武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科的单中心进行。
患有乳头状膀胱肿瘤的合格患者将被要求参加本研究，并将获得符合良好临床实践和赫尔辛基宣言的知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（Ta、T1）膀胱镜病理或组织学诊断；
- 影像学检查显示膀胱肌层未受累，无淋巴结转移或远处转移；
- 肿瘤直径1-3cm
- 病灶个数≤3个（小病灶位置相对集中为一处）
- 同意ERBT或cTURBT手术的患者，术后将进行常规输液等术后后续治疗
排除标准：
- Tis 或非移行性上皮肿瘤
- 病理或影像学检查显示膀胱肌肉未受影响
- 有手术禁忌证，如膀胱纤维化
- 肿瘤直径>3cm或<1cm
- 病灶数>3
- 位于前方的肿瘤
- 近3个月内接受过化疗或卡介苗灌注治疗
- 体能状态差难以耐受手术
- 患者拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光整块切除术
膀胱肿瘤激光整块切除术（激光ERBT）
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程序：膀胱肿瘤激光整块切除术程序：膀胱肿瘤水刀经尿道切除术程序：常规经尿道切除术
其他名称：
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实验性的：水刀整块切除术
Hydroknife en Bloc 膀胱肿瘤切除术 (Hydroknife ERBT)
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程序：膀胱肿瘤激光整块切除术程序：膀胱肿瘤水刀经尿道切除术程序：常规经尿道切除术
其他名称：
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实验性的：常规经尿道电切术
常规经尿道膀胱肿瘤电切术（cTURBT）
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程序：膀胱肿瘤激光整块切除术程序：膀胱肿瘤水刀经尿道切除术程序：常规经尿道切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理分期评估
大体时间：一周
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ERBT 或 cTURBT 手术的病理分期评估
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一周
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切除部位的复发率评估
大体时间：两年
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ERBT 或 cTURBT 手术切除部位的复发率评估
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：2天
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改良的Clavien量表将用于报告和比较围手术期并发症（闭孔神经反射；膀胱穿孔）
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光整块切除术的临床试验
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Helwan UniversityAin Shams University; Maadi Military Hospital完全的
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Hospital Universitario de Fuenlabrada招聘中
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Fujian Medical University尚未招聘