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冷敷对 ICU 患者皮下注射部位疼痛和瘀伤的疗效

2017年7月27日 更新者：Supreet Rupam、Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

一项评估干冷应用对选定医院收治患者皮下注射部位疼痛强度和瘀伤有效性的研究

该研究评估了干冷应用对 I.C.U 住院患者皮下注射部位疼痛强度和瘀伤的有效性。 目的抽样技术被用于选择 60 名住院患者（实验组 30 名，对照组 30 名）。 注射后用装满碎冰和半汤匙盐的冰袋对皮下注射部位进行干冷20分钟，对照组不予干预。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

设置通过抽签方法随机化。 受试者是通过有目的的抽样技术选择的。 对被试进行了自我介绍。 与受试者建立了融洽的关系。 向受试者解释了研究的性质和目的。 向受试者保证他们的回答的机密性，并在收集数据之前获得知情的书面同意。 实验组和对照组由研究者自行皮下注射低分子肝素。 皮下注射低分子肝素后，用冰袋干冷敷（在冰袋中加入碎冰和½汤匙盐，然后盖上干净的亚麻布以防止受潮）在注射部位放置约20分钟实验组 min，对照组不干预。 在两组（实验组和比较组）皮下注射 20 分钟后，使用数字疼痛评定量表评估疼痛。 在皮下注射后 12 小时、48 小时和 72 小时，使用瘀伤评估量表评估两组的瘀伤。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 18-75 岁之间的医疗重症监护病房中愿意参加接受皮下注射的研究

排除标准：

在注射部位患有任何皮肤病的感觉中枢发生改变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验组
实验组选取30例患者。 注射后使用装满碎冰和半汤匙盐的冰袋对皮下注射部位进行干冷 20 分钟。干冷应用后立即使用数字疼痛等级量表测量疼痛强度，并评估瘀伤大小在注射给药12、48和72小时后使用瘀伤评估量表。
其他：干冷应用
使用冰袋（将碎冰与 ½ 汤匙盐一起装入冰袋中，然后用干净的亚麻布盖住以防止受潮）干冷敷在注射部位上约 20 分钟。
其他：皮下注射（低分子肝素）
已在注射部位皮下注射（低分子肝素）
无干预：对照组
没有进行任何干预。 皮下注射 20 分钟后使用数字疼痛等级测量疼痛强度，并在注射给药 12、48 和 72 小时后使用瘀伤评估量表评估瘀伤大小。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评估量表
大体时间：20分钟

评估皮下注射部位的疼痛。 它是一种标准化且完善的疼痛量表。

工具说明：0-10 疼痛等级量表是一种常用来描述疼痛强度的工具。 要求此人通过选择 0（无痛）到 10（最痛）之间的数字来确定他/她的疼痛程度。 疼痛评分进一步分为无（0）、轻度（1-3）、中度（4-6）和重度（7-10）。
20分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
瘀伤评估量表
大体时间：12小时

根据瘀伤评估量表测量的以mm 2 为单位的长度检查瘀伤评分。 在皮下注射后的不同时间点即 12 小时、48 小时和 72 小时检查瘀伤。 毫米尺用于测量瘀伤的大小，如下所示：

瘀伤评估量表评分如下：

瘀伤评估量表

<2mm2 0

2-5 平方毫米 1

5mm2 以上 2
12小时
瘀伤评估量表
大体时间：48小时

根据瘀伤评估量表测量的以mm 2 为单位的长度检查瘀伤评分。 在皮下注射后的不同时间点即 12 小时、48 小时和 72 小时检查瘀伤。 毫米尺用于测量瘀伤的大小，如下所示：

瘀伤评估量表评分如下：

瘀伤评估量表

<2mm2 0

2-5 平方毫米 1

5mm2 以上 2
48小时
瘀伤评估量表
大体时间：72小时

根据瘀伤评估量表测量的以mm 2 为单位的长度检查瘀伤评分。 在皮下注射后的不同时间点即 12 小时、48 小时和 72 小时检查瘀伤。 毫米尺用于测量瘀伤的大小，如下所示：

瘀伤评估量表评分如下：

瘀伤评估量表

<2mm2 0

2-5 平方毫米 1

5mm2 以上 2
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Dr. Poonam Sheoran, PhD,Nursing、MM university, Mullana, Ambala, Haryana, India.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 774

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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