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Wirksamkeit der trockenen Kälteanwendung bei Schmerzen und Blutergüssen an der subkutanen Injektionsstelle bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden

27. Juli 2017 aktualisiert von: Supreet Rupam, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung trockener Kälte auf Schmerzintensität und Blutergüsse an der subkutanen Injektionsstelle bei Patienten, die in ausgewählte Krankenhäuser aufgenommen wurden

Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Anwendung trockener Kälte auf die Schmerzintensität und Blutergüsse an der subkutanen Injektionsstelle bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Mithilfe einer gezielten Stichprobentechnik wurden 60 hospitalisierte Patienten ausgewählt (30 in der Versuchsgruppe und 30 in der Vergleichsgruppe). Die subkutane Injektionsstelle wurde unter Verwendung eines mit zerstoßenem Eis und einem halben Esslöffel Salz gefüllten Eisbeutels 20 Minuten lang nach der Injektion mit trockener Kälte behandelt. In der Vergleichsgruppe erfolgte keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einstellung erfolgte per Lotterieverfahren. Die Probanden wurden durch eine gezielte Stichprobentechnik ausgewählt. Den Probanden wurde eine Selbstvorstellung gegeben. Es wurde eine Beziehung zu den Probanden aufgebaut. Art und Zweck der Studie wurden den Probanden erklärt. Den Probanden wurde die Vertraulichkeit ihrer Antworten zugesichert und vor der Datenerhebung wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Den Probanden der Versuchs- und Vergleichsgruppe wurde vom Forscher selbst eine subkutane Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verabreicht. Nach der subkutanen Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht wurde etwa 20 Minuten lang eine trockene Kälteanwendung unter Verwendung eines Eisbeutels (zerstoßenes Eis wurde mit einem halben Esslöffel Salz in einen Eisbeutel gefüllt und dann mit sauberer Wäsche abgedeckt, um Feuchtigkeit zu verhindern) über die Injektionsstelle gelegt Minuten in der Versuchsgruppe und in der Vergleichsgruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala nach 20-minütiger subkutaner Injektion in beiden Gruppen beurteilt (experimentell und vergleichend). 12 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der subkutanen Injektion wurde der Bluterguss in beiden Gruppen anhand der Bluterguss-Bewertungsskala beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingewiesen auf die medizinische Intensivstation im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine subkutane Injektion zu erhalten

Ausschlusskriterien:

eine veränderte Sinneswahrnehmung haben und an einer Hauterkrankung an der Injektionsstelle leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
30 Patienten wurden in der Versuchsgruppe ausgewählt. An der subkutanen Injektionsstelle wurde mit einem mit zerstoßenem Eis und einem halben Esslöffel Salz gefüllten Eisbeutel 20 Minuten lang nach der Injektion trockene Kälte angewendet. Die Schmerzintensität wurde anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala unmittelbar nach der Anwendung trockener Kälte gemessen und die Größe des blauen Flecks beurteilt unter Verwendung der Skala zur Beurteilung von Blutergüssen nach 12, 48 und 72 Stunden Injektionsverabreichung.
Sonstiges: Trockene Kaltanwendung
Trockene Kälteanwendung unter Verwendung eines Eisbeutels (zerstoßenes Eis wurde mit einem halben Esslöffel Salz in einen Eisbeutel gefüllt und dann mit sauberem Leinen abgedeckt, um Feuchtigkeit zu verhindern) wurde etwa 20 Minuten lang über die Injektionsstelle gelegt.
Sonstiges: subkutane Injektion (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht)
Es wurde eine subkutane Injektion (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) an der Injektionsstelle verabreicht
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Es erfolgte keine Intervention. Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer numerischen Schmerzbewertung nach 20 Minuten subkutaner Injektion gemessen und die Größe des Blutergusses wurde mithilfe einer Blutergussbewertungsskala nach 12, 48 und 72 Stunden Injektionsverabreichung beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbeurteilungsskala
Zeitfenster: 20 Minuten

Zur Beurteilung der Schmerzen an der subkutanen Injektionsstelle. Es handelt sich um eine standardisierte und gut etablierte Schmerzskala.

Beschreibung des Instruments: Die Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beschreibung der Schmerzintensität. Die Person wird gebeten, anzugeben, wie stark ihre Schmerzen sind, indem sie eine Zahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) wählt. Die Schmerzbewertung wird weiter in „kein“ (0), „leicht“ (1–3), „mäßig“ (4–6) und „schwer“ (7–10) unterteilt.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Blutergüsse
Zeitfenster: 12 Stunden

Der Bluterguss-Score wurde anhand seiner Länge in mm2 überprüft, die anhand der Bluterguss-Bewertungsskala gemessen wurde. Der Bluterguss wurde zu verschiedenen Zeitpunkten überprüft, d. h. 12 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der subkutanen Injektion. Zur Messung der Größe des blauen Flecks wurde das Millimeterlineal wie folgt verwendet:

Die Bewertungsskala für Blutergüsse lautet wie folgt:

Bewertungsskala für Blutergüsse

<2mm2 0

2-5 mm2 1

Über 5 mm2 2
12 Stunden
Bewertungsskala für Blutergüsse
Zeitfenster: 48 Stunden

Der Bluterguss-Score wurde anhand seiner Länge in mm2 überprüft, die anhand der Bluterguss-Bewertungsskala gemessen wurde. Der Bluterguss wurde zu verschiedenen Zeitpunkten überprüft, d. h. 12 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der subkutanen Injektion. Zur Messung der Größe des blauen Flecks wurde das Millimeterlineal wie folgt verwendet:

Die Bewertungsskala für Blutergüsse lautet wie folgt:

Bewertungsskala für Blutergüsse

<2mm2 0

2-5 mm2 1

Über 5 mm2 2
48 Stunden
Bewertungsskala für Blutergüsse
Zeitfenster: 72 Stunden

Der Bluterguss-Score wurde anhand seiner Länge in mm2 überprüft, die anhand der Bluterguss-Bewertungsskala gemessen wurde. Der Bluterguss wurde zu verschiedenen Zeitpunkten überprüft, d. h. 12 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der subkutanen Injektion. Zur Messung der Größe des blauen Flecks wurde das Millimeterlineal wie folgt verwendet:

Die Bewertungsskala für Blutergüsse lautet wie folgt:

Bewertungsskala für Blutergüsse

<2mm2 0

2-5 mm2 1

Über 5 mm2 2
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. Poonam Sheoran, PhD,Nursing, MM university, Mullana, Ambala, Haryana, India.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 774

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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