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在 R/R FLT3 突变型 AML 中研究 Crenolanib 联合化疗与单独化疗的疗效

2026年4月8日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.

III 期随机、双盲、安慰剂对照研究，研究在 ≤ 75 岁的复发/难治性 FLT3 突变急性髓性白血病受试者中，对比将 Crenolanib 添加到挽救性化疗与单独挽救性化疗的疗效

这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在具有 FLT3 激活突变的复发/难治性 AML 受试者中，在挽救化疗、巩固化疗、骨髓移植后以及作为维持治疗后给予 crenolanib 的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
106

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
        • University of Alberta
  • 德国
      • Chemnitz、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、德国
        • Technische Universität Dresden
      • Essen、德国、45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle、德国
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence、意大利、50134
        • Aou Careggi
      • Meldola、意大利、47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan、意大利、20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples、意大利、80131
        • AOU Federico II
      • Naples、意大利、80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara、意大利、28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Palermo、意大利
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro、意大利、61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino、意大利、10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona、意大利、37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza、意大利、36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille、法国、59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice、法国、06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris、法国、75010
        • Hopital St Louis
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite、法国、69494
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres、西班牙、10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类确诊为 AML
  2. 存在 FLT3-ITD 和/或 D835 突变
  3. 受试者必须是原发性难治性或复发性 AML 一线强化治疗或难治性或在 AML 二线治疗后复发
  4. 年龄≥18岁且≤75岁
  5. 足够的肝功能
  6. 足够的肾功能
  7. ECOG 体能状态 ≤ 3

排除标准：

  1. 已知的临床活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病
  2. 严重的肝病
  3. 已知的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  4. 随机分组前 14 天内的先前抗白血病治疗。 之前使用 quizartinib 或 gilteritinib 必须在随机分组前 21 天停止。 允许事先使用羟基脲或其他姑息治疗白细胞增多症。
  5. 既往接受过 crenolanib 治疗或之前参与过涉及 crenolanib 的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：克诺拉尼
抢救性化疗后的 Crenolanib
药品：克诺拉尼
Crenolanib 将口服给药
其他名称：
  • Crenolanib苯磺酸盐
药品：阿糖胞苷

HAM方案

FLAG-伊达

药品：米托蒽醌
HAM方案
药品：氟达拉滨
FLAG-Ida方案
药品：伊达比星
FLAG-Ida方案
药品：脑脊液
FLAG-Ida方案
安慰剂比较：安慰剂
挽救化疗后的安慰剂
药品：阿糖胞苷

HAM方案

FLAG-伊达

药品：米托蒽醌
HAM方案
药品：氟达拉滨
FLAG-Ida方案
药品：伊达比星
FLAG-Ida方案
药品：脑脊液
FLAG-Ida方案
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂将口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：3年
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年
无复发生存期 (RFS)
大体时间：3年
3年
完全缓解率 (CR)
大体时间：3年
3年
MRD阴性完全缓解率
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Arog Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Eunice Wang, MD、Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年4月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年4月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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