Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost crenolanibu s chemoterapií vs samotnou chemoterapií u R/R FLT3 mutované AML

8. dubna 2026 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III zkoumající účinnost přidání crenolanibu k záchranné chemoterapii oproti samotné záchranné chemoterapii u subjektů ≤ 75 let věku s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií s mutací FLT3

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti crenolanibu podávaného po záchranné chemoterapii, konsolidační chemoterapii, po transplantaci kostní dřeně a jako udržovací léčba u relabujících/refrakterních subjektů AML s aktivační mutací FLT3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Francie, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francie, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Itálie, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Itálie, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Itálie
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Německo
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Německo
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
  2. Přítomnost mutace FLT3-ITD a/nebo D835
  3. Subjekty musí být primárně refrakterní nebo relabující na intenzivní léčbu 1. linie pro AML nebo refrakterní nebo relabující po druhé linii léčby AML
  4. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  5. Přiměřená funkce jater
  6. Přiměřené funkce ledvin
  7. Stav výkonu ECOG ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  1. Známá klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  2. Těžké onemocnění jater
  3. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  4. Předchozí antileukemická terapie během 14 dnů před randomizací. Předchozí užívání quizartinibu nebo gilteritinibu musí být přerušeno 21 dní před randomizací. Předchozí použití hydroxymočoviny nebo jiné paliativní léčby leukocytózy je povoleno.
  5. Předchozí léčba crenolanibem nebo předchozí účast v klinické studii zahrnující crenolanib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crenolanib
Crenolanib po záchranné chemoterapii
Lék: Crenolanib
Crenolanib bude podáván perorálně
Ostatní jména:
  • Crenolanib besylát
Lék: Cytarabin

režim HAM

VLAJKA-Ida

Lék: Mitoxantron
Režim HAM
Lék: Fludarabin
Režim FLAG-Ida
Lék: Idarubicin
Režim FLAG-Ida
Lék: G-CSF
Režim FLAG-Ida
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po záchranné chemoterapii
Lék: Cytarabin

režim HAM

VLAJKA-Ida

Lék: Mitoxantron
Režim HAM
Lék: Fludarabin
Režim FLAG-Ida
Lék: Idarubicin
Režim FLAG-Ida
Lék: G-CSF
Režim FLAG-Ida
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
MRD negativní míra kompletní remise
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crenolanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení