Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga l'efficacia di crenolanib con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nella leucemia mieloide acuta con mutazione R/R FLT3

8 aprile 2026 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia dell'aggiunta di crenolanib alla chemioterapia di salvataggio rispetto alla sola chemioterapia di salvataggio in soggetti di età ≤ 75 anni con leucemia mieloide acuta mutata FLT3 recidivante/refrattaria

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia di crenolanib somministrato dopo chemioterapia di salvataggio, chemioterapia di consolidamento, post trapianto di midollo osseo e come mantenimento in soggetti con LMA recidivante/refrattaria con mutazione attivante FLT3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Francia, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francia, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità
      • Palermo, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italia, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • City Of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di AML secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  2. Presenza di mutazioni FLT3-ITD e/o D835
  3. I soggetti devono essere refrattari primari o ricaduti al trattamento intensivo di 1a linea per LMA o refrattari o ricaduti dopo il trattamento di seconda linea per AML
  4. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  5. Adeguata funzionalità epatica
  6. Funzionalità renale adeguata
  7. Performance status ECOG ≤ 3

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia nota del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva
  2. Grave malattia del fegato
  3. Infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  4. Precedente terapia antileucemica nei 14 giorni precedenti la randomizzazione. L'uso precedente di quizartinib o gilteritinib deve essere interrotto 21 giorni prima della randomizzazione. È consentito l'uso precedente di idrossiurea o altro trattamento palliativo per la leucocitosi.
  5. Precedente trattamento con crenolanib o precedente partecipazione a studi clinici con crenolanib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crenolanib
Crenolanib dopo chemioterapia di salvataggio
Droga: Crenolanib
Crenolanib verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Crenolanib besilato
Droga: Citarabina

Regime del PROSCIUTTO

BANDIERA-Ida

Droga: Mitoxantrone
Regime del PROSCIUTTO
Droga: Fludarabina
Regime FLAG-Ida
Droga: Idarubicina
Regime FLAG-Ida
Droga: G-CSF
Regime FLAG-Ida
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dopo chemioterapia di salvataggio
Droga: Citarabina

Regime del PROSCIUTTO

BANDIERA-Ida

Droga: Mitoxantrone
Regime del PROSCIUTTO
Droga: Fludarabina
Regime FLAG-Ida
Droga: Idarubicina
Regime FLAG-Ida
Droga: G-CSF
Regime FLAG-Ida
Droga: Placebo compressa orale
Il placebo verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di remissione completa MRD negativo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crenolanib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni