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Estudo investigando a eficácia de crenolanibe com quimioterapia versus quimioterapia isolada em LMA com mutação R/R FLT3

8 de abril de 2026 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudo Fase III Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Investigando a Eficácia da Adição de Crenolanibe à Quimioterapia de Salvamento Versus Quimioterapia de Salvamento Isolada em Indivíduos ≤ 75 Anos de Idade com Leucemia Mielóide Aguda Mutante FLT3 Recidivante/Refratária

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia de crenolanibe administrado após quimioterapia de resgate, quimioterapia de consolidação, pós-transplante de medula óssea e como manutenção em indivíduos recidivantes/refratários com LMA com mutação ativadora do FLT3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Alemanha
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, França, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, França, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, França, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, França, 69494
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itália, 50134
        • AOU Careggi
      • Meldola, Itália, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Itália, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itália, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Itália, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Itália, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Itália
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Itália, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itália, 10128
        • Ao Ordine Mauriziano Di Torino
      • Verona, Itália, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Itália, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de LMA de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  2. Presença de FLT3-ITD e/ou mutação(ões) D835
  3. Os indivíduos devem ser refratários primários ou recidivados ao tratamento intensivo de 1ª linha para AML ou refratários ou recidivados após a segunda linha de tratamento para AML
  4. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  5. Função hepática adequada
  6. Funções renais adequadas
  7. Status de desempenho ECOG ≤ 3

Critério de exclusão:

  1. Leucemia do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativa conhecida
  2. doença hepática grave
  3. Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  4. Terapia antileucêmica prévia nos 14 dias anteriores à randomização. O uso prévio de quizartinibe ou gilteritinibe deve ser descontinuado 21 dias antes da randomização. O uso prévio de hidroxiureia ou outro tratamento paliativo para leucocitose é permitido.
  5. Tratamento anterior com crenolanibe ou participação anterior em ensaio clínico envolvendo crenolanibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crenolanibe
Crenolanibe após quimioterapia de resgate
Medicamento: Crenolanibe
Crenolanib será administrado por via oral
Outros nomes:
  • Besilato de crenolanibe
Medicamento: Citarabina

regime HAM

FLAG-Ida

Medicamento: Mitoxantrona
Regime HAM
Medicamento: Fludarabina
Regime FLAG-Ida
Medicamento: Idarrubicina
Regime FLAG-Ida
Medicamento: G-CSF
Regime FLAG-Ida
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo após quimioterapia de resgate
Medicamento: Citarabina

regime HAM

FLAG-Ida

Medicamento: Mitoxantrona
Regime HAM
Medicamento: Fludarabina
Regime FLAG-Ida
Medicamento: Idarrubicina
Regime FLAG-Ida
Medicamento: G-CSF
Regime FLAG-Ida
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de remissão completa negativa de MRD
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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