Tutkimus krenolanibin tehosta kemoterapian kanssa vs. pelkän kemoterapian kanssa R/R FLT3 -mutaation aiheuttamassa AML:ssä
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan krenolanibin lisäämisen tehokkuutta pelastuskemoterapiaan verrattuna yksinään pelastavaan kemoterapiaan potilailla, jotka ovat ≤ 75-vuotiaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen FLT3-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: General Contact
- Puhelinnumero: 214-593-0500
- Sähköposti: info@arogpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cáceres, Espanja, 10003
- San Pedro de Alcántara Hospital
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Reina Sofia University Hospital
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Meldola, Italia, 47014
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia, 20122
- IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- AOU Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
Pesaro, Italia, 61122
- AO Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
-
Vicenza, Italia, 36100
- AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hospital AVICENNE
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
-
Lille, Ranska, 59037
- Hospital Claude Huriez - Chru Lille
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06200
- University Hospital Nice L'Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital St Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69494
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saksa
- Technische Universität Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 666160
- Kansas University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan
- FLT3-ITD- ja/tai D835-mutaatio(t)
- Potilaiden on oltava primaarisesti refraktorisia tai uusiutuneita AML:n 1. linjan intensiivihoitoon tai refraktaarisia tai uusiutuneita AML:n toisen hoitolinjan jälkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävät munuaisten toiminnot
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia
- Vaikea maksasairaus
- Tunnettu, aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Aiempi leukemiahoito 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. Aiempi kvizartinibin tai gilteritinibin käyttö on lopetettava 21 päivää ennen satunnaistamista. Hydroksiurean tai muun leukosytoosia lievittävän hoidon aikaisempi käyttö on sallittua.
- Aikaisempi hoito krenolanibilla tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui krenolanibia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krenolanibi
Krenolanibi pelastavan kemoterapian jälkeen
|
Krenolanibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
HAM-ohjelma FLAG-Ida
HAM-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo pelastavan kemoterapian jälkeen
|
HAM-ohjelma FLAG-Ida
HAM-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
FLAG-Ida-ohjelma
Placeboa annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
MRD negatiivinen täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Arabinonukleosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Daunorubisiini
- Antrakinonit
- Antronit
- Antraseenit
- Kinonit
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
- Idarubisiini
- fludarabiini
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- crenolanib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARO-013
- 2017-001600-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .