Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker effekten av Crenolanib med kemoterapi vs kemoterapi ensam i R/R FLT3-muterad AML

8 april 2026 uppdaterad av: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten av tillsatsen av crenolanib för att rädda kemoterapi kontra räddande kemoterapi ensam hos försökspersoner ≤ 75 år med återfall/refraktär FLT3 muterad akut myeloisk leukemi

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av crenolanib administrerat efter räddningskemoterapi, konsolideringskemoterapi, post benmärgstransplantation och som underhåll hos patienter med recidiverande/refraktär AML med FLT3-aktiverande mutation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
106

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69494
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Aou Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Palermo, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering
  2. Närvaro av FLT3-ITD och/eller D835 mutation(er)
  3. Försökspersonerna måste vara primära refraktära eller återfalla till första linjens intensivbehandling för AML eller refraktära eller återfalla efter andra behandlingslinjen för AML
  4. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  5. Tillräcklig leverfunktion
  6. Tillräckliga njurfunktioner
  7. ECOG-prestandastatus ≤ 3

Exklusions kriterier:

  1. Känd kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Allvarlig leversjukdom
  3. Känd aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  4. Föregående anti-leukemibehandling inom 14 dagar före randomisering. Tidigare användning av quizartinib eller gilteritinib måste avbrytas 21 dagar före randomisering. Tidigare användning av hydroxiurea eller annan palliativ behandling för leukocytos är tillåten.
  5. Tidigare behandling med krenolanib eller tidigare deltagande i klinisk prövning med krenolanib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Crenolanib
Crenolanib efter räddningskemoterapi
Läkemedel: Crenolanib
Crenolanib kommer att administreras oralt
Andra namn:
  • Krenolanibbesylat
Läkemedel: Cytarabin

HAM-kur

FLAGGA-Ida

Läkemedel: Mitoxantron
HAM-kur
Läkemedel: Fludarabin
FLAG-Ida-kur
Läkemedel: Idarubicin
FLAG-Ida-kur
Läkemedel: G-CSF
FLAG-Ida-kur
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo efter räddningskemoterapi
Läkemedel: Cytarabin

HAM-kur

FLAGGA-Ida

Läkemedel: Mitoxantron
HAM-kur
Läkemedel: Fludarabin
FLAG-Ida-kur
Läkemedel: Idarubicin
FLAG-Ida-kur
Läkemedel: G-CSF
FLAG-Ida-kur
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo kommer att ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: 3 år
3 år
MRD negativ fullständig remissionshastighet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar