Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude portant sur l'efficacité du crenolanib associé à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans la LAM mutée R/R FLT3

8 avril 2026 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité de l'ajout de crénolanib à la chimiothérapie de sauvetage par rapport à la chimiothérapie de sauvetage seule chez des sujets âgés de ≤ 75 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire avec mutation FLT3

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité du crenolanib administré après une chimiothérapie de sauvetage, une chimiothérapie de consolidation, une greffe de moelle osseuse après et comme traitement d'entretien chez des sujets atteints de LAM en rechute/réfractaire avec mutation activatrice FLT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • San Pedro de Alcántara Hospital
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hospital AVICENNE
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
      • Lille, France, 59037
        • Hospital Claude Huriez - Chru Lille
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • University Hospital Nice L'Archet
      • Paris, France, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-Bénite, France, 69494
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italie, 50134
        • Aou Careggi
      • Meldola, Italie, 47014
        • IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Milan, Italie, 20122
        • IRCCS Foundation Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italie, 80131
        • AOU Federico II
      • Naples, Italie, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
      • Novara, Italie, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Palermo, Italie
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
      • Pesaro, Italie, 61122
        • AO Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico GB Rossi, University Hospital Verona
      • Vicenza, Italie, 36100
        • AULSS n 8 Berica Ospedale San Bortolo
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 666160
        • Kansas University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de LAM selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  2. Présence de mutation(s) FLT3-ITD et/ou D835
  3. Les sujets doivent être réfractaires primaires ou en rechute au traitement intensif de 1ère ligne pour la LAM ou réfractaires ou en rechute après le traitement de deuxième ligne pour la LAM
  4. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  5. Fonction hépatique adéquate
  6. Fonctions rénales adéquates
  7. Statut de performance ECOG ≤ 3

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie du système nerveux central (SNC) cliniquement active connue
  2. Maladie hépatique sévère
  3. Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  4. Traitement anti-leucémique antérieur dans les 14 jours précédant la randomisation. L'utilisation antérieure de quizartinib ou de giltéritinib doit être interrompue 21 jours avant la randomisation. L'utilisation antérieure d'hydroxyurée ou d'un autre traitement palliatif de la leucocytose est autorisée.
  5. Traitement antérieur par le crenolanib ou participation antérieure à un essai clinique impliquant le crenolanib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Crénolanib
Crénolanib après une chimiothérapie de rattrapage
Médicament: Crénolanib
Le crenolanib sera administré par voie orale
Autres noms:
  • Bésylate de crénolanib
Médicament: Cytarabine

Régime HAM

DRAPEAU-Ida

Médicament: Mitoxantrone
Régime HAM
Médicament: Fludarabine
Régime FLAG-Ida
Médicament: Idarubicine
Régime FLAG-Ida
Médicament: G-CSF
Régime FLAG-Ida
Comparateur placebo: Placebo
Placebo après chimiothérapie de rattrapage
Médicament: Cytarabine

Régime HAM

DRAPEAU-Ida

Médicament: Mitoxantrone
Régime HAM
Médicament: Fludarabine
Régime FLAG-Ida
Médicament: Idarubicine
Régime FLAG-Ida
Médicament: G-CSF
Régime FLAG-Ida
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 3 années
3 années
Taux de rémission complète (RC)
Délai: 3 années
3 années
Taux de rémission complète négatif MRD
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eunice Wang, MD, Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARO-013
  • 2017-001600-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres