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尿钠排泄作为感染性休克患者对类固醇替代疗法的血液动力学反应的预测因子 (NARCOSE)

2024年2月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

感染性休克导致 20% 的急性肾上腺功能不全病例和 50% 的慢性“缓慢”肾上腺功能不全病例。 鉴于对 ACTH 刺激试验反应的不可预测性，建议对液体复苏无反应且尽管增加的血液动力学不稳定的脓毒性休克患者系统地开始使用氢化可的松半琥珀酸酯 (HCHS) 进行类固醇替代治疗剂量的去甲肾上腺素。

这种皮质类固醇疗法的好处在于它能够缩短儿茶酚胺治疗的持续时间，尽管就死亡率的最终益处而言，结果是相互矛盾的。

类固醇替代疗法可能是有害的。 它可能会增加败血症和继发性败血性休克的风险。 它还与危重病多发性神经病和血糖失调有关。

今天，没有办法确定对皮质类固醇治疗有反应的患者群体。

从病理生理学的角度来看，HCHS 及其糖皮质激素作用也可能发挥盐皮质激素作用，能够补偿肾素血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 受损，后者是感染性休克难治性方面的原因。

这种高肾素症-低醛固酮症的患病率约为 50%，定义为血浆醛固酮/血浆肾素比率 < 2。它与尿钠排泄 >30 mmol/l 有关。

我们假设尿钠排泄量 > 30 mmol/l 将有可能根据儿茶酚胺的使用确定对类固醇替代疗法有反应的患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

感染性休克住院患者

描述

纳入标准：

  • 同意参加的人
  • 18至85岁的患者
  • 因首次感染性休克而住进 ICU
  • 去甲肾上腺素剂量 ≥ 0.25µg/kg/min
  • 正在接受氢化可的松半琥珀酸酯 (HCHS) 治疗

排除标准：

  • 监护下的成年人
  • 没有国民健康保险的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 免疫抑制（艾滋病、皮质类固醇治疗 > 3 周、器官移植、免疫抑制剂治疗）
  • 最近服用利尿剂（< 6 小时）
  • 长期 ACE 抑制剂或 ARAII
  • 慢性肾功能衰竭（清除率 < 60）
  • 肝硬化儿童 ≥ B
  • 慢性心力衰竭（NYHA III 和 IV）
  • 决定限制或停止治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
去甲肾上腺素剂量的变化
大体时间：第 3 天
第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Bouhemad-Nguyen 2016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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