益生菌混合物对静止性炎症性肠病患者肠道微生物组和疲劳的影响

该研究被提议作为一项单点随机双盲安慰剂对照试验，需要 4 次研究访问，其中两次访问与他们的常规临床护理预约相结合。 研究人群将包括从马萨诸塞州综合医院克罗恩病和结肠炎中心招募的静止期 CD 和 UC 以及未指定的 IBD 患者。 根据公认的临床、内窥镜、放射学和组织学标准，所有符合条件的受试者将被确诊为 CD、UC 或 IBD-未指定。 符合条件的患者将在他们例行安排的办公室访问时联系并同意研究。 自我报告和医疗记录审查将用于在研究协调员完成的摄入问卷中获取有关其疾病的详细信息。

该研究拟作为益生菌补充剂与安慰剂相比的 12 周双盲随机对照试验。 我们建议检查特定益生菌补充剂对静止期 IBD 患者肠道微生物组、血清代谢组学特征和疲劳症状变化的影响。

在筛选后的 2 周内，符合条件的患者将被邀请访问 MGH 进行基线访问。 患者将接受为期 4 周的益生菌补充剂或安慰剂。

第一次随访将在第 4 周进行，以检查研究治疗的不良事件，检查益生菌/安慰剂的可靠性，并完成问卷调查。 此外，受试者将在剩下的 8 周治疗中接受益生菌/安慰剂样品。

在第 8 周，受试者将接到研究协调员的电话，以检查益生菌/安慰剂的摄入量以了解治疗依从性和责任记录，并完成确定主观症状的问卷调查集。

最后一次研究访问将在第 12 周进行，通常与定期办公室预约相结合。 受试者将提供血清血液和粪便样本，并完成一套问卷。