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Effetto di una miscela probiotica sul microbioma intestinale e sull'affaticamento nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale quiescente

6 maggio 2025 aggiornato da: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Effetto della terapia dietetica con una miscela probiotica sul microbioma intestinale e sintomi di affaticamento in pazienti con malattia infiammatoria intestinale quiescente - Uno studio clinico

Lo studio si propone come uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a sede singola che richiede 4 visite di studio, in cui due delle visite sono combinate con il loro appuntamento per le cure cliniche di routine. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con CD e CU quiescenti e IBD non specificati reclutati dal centro Crohn e colite del Massachusetts General Hospital. Tutti i soggetti idonei avranno una diagnosi confermata di CD, CU o IBD non specificati secondo i criteri clinici, endoscopici, radiologici e istologici accettati. I pazienti idonei saranno contattati al momento della loro visita ambulatoriale programmata di routine e acconsentiti allo studio. L'autovalutazione e la revisione delle cartelle cliniche verranno utilizzate per ottenere informazioni dettagliate sulla loro malattia su un questionario di assunzione completato da un coordinatore dello studio di ricerca.

Lo studio si propone come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane del supplemento probiotico rispetto al placebo. Proponiamo di esaminare l'effetto di uno specifico integratore probiotico sui cambiamenti nel microbioma intestinale, sul profilo metabolomico del siero e sui sintomi di affaticamento nei pazienti con IBD quiescente.

Entro 2 settimane dallo screening, i pazienti idonei saranno invitati a visitare MGH per una visita di riferimento. Il paziente riceverà il supplemento probiotico o il placebo per 4 settimane.

La prima visita di follow-up sarà alla settimana 4 per verificare la presenza di eventi avversi sul trattamento in studio, per verificare la responsabilità di probiotici/placebo e per completare la serie di questionari. Inoltre, i soggetti riceveranno campioni probiotici/placebo per le restanti 8 settimane di trattamento.

Alla settimana 8, i soggetti riceveranno una telefonata da un coordinatore della ricerca dello studio per verificare l'assunzione di probiotici/placebo per la conformità al trattamento e le registrazioni di responsabilità e per completare la serie di questionari che accertano i sintomi soggettivi.

L'ultima visita di studio sarà alla settimana 12, spesso abbinata a un normale appuntamento in ufficio. Il soggetto fornirà il sangue del siero e il campione di feci, oltre a completare la serie di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Crohn's and Colitis Center, MGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • CD confermato o CU o IBD non specificato diagnosticato secondo i criteri standard
  • Malattia quiescente definita come indice di Harvey Bradshaw <4 al basale (settimana 0) o SCCAI <2
  • Persistenti sintomi di affaticamento in corso
  • Remissione endoscopica o radiologica entro 12 mesi dallo screening
  • Washout di integratori probiotici non studiati per almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva clinicamente o endoscopicamente
  • Significativa comorbidità non IBD che contribuisce all'affaticamento (come il cancro attivo).
  • Depressione o ansia grave non trattata
  • Disturbi del sonno noti senza un trattamento adeguato,
  • Presenza di J-pouch o di uno stoma
  • Uso continuo di altri probiotici non studiati
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Miscela probiotica

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati alla miscela probiotica o a un placebo identico.

Le bustine di probiotici saranno assunte due volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Miscela probiotica
L'integratore probiotico contiene 8 diversi ceppi di batteri e ai partecipanti verranno somministrati due dosaggi per un totale di 40 miliardi di batteri al giorno.
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati alla miscela probiotica o a un placebo identico

Le bustine placebo identiche verranno assunte due volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Un placebo identico alla miscela probiotica. I partecipanti saranno dosati in due dosaggi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambiamento nel modello del microbioma fecale valutato utilizzando il sequenziamento del 16sRNA.
Settimana 12
Variazione dei livelli sierici di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Il cambiamento delle citochine infiammatorie sarà eseguito utilizzando i kit Biosciences Cytometric Bead Array.
Settimana 12
Modifica dei profili metabolomici
Lasso di tempo: Settimana 12
La modifica del profilo metabolico verrà eseguita su campioni di siero utilizzando metodi consolidati di gascromatografia quantitativa e semiquantitativa-spettrometria di massa (GC-MS) e cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
Settimana 12
Cambiamento dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Riduzione dei sintomi di affaticamento che saranno valutati utilizzando il questionario FACIT-F. Punteggio FACIT-F >43 alla settimana 4 o alla settimana 12
Settimana 4 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Winclove Bio Industries BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P001489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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