Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en probiotisk blanding på tarmmikrobiomet og tretthet hos pasienter med stillestående inflammatorisk tarmsykdom

6. mai 2025 oppdatert av: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Effekt av kostholdsterapi med en probiotisk blanding på tarmmikrobiomet og tretthetssymptomer hos pasienter med stillestående inflammatorisk tarmsykdom - en klinisk prøvelse

Studien er foreslått som en enkeltsteds randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie som krever 4 studiebesøk, hvor to av besøkene kombineres med avtale om rutinemessig klinisk behandling. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med hvilende CD og UC og IBD-uspesifisert rekruttert fra Massachusetts General Hospital Crohns og Colitis Center. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil ha en bekreftet diagnose av CD, UC eller IBD-uspesifisert i henhold til aksepterte kliniske, endoskopiske, radiologiske og histologiske kriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet på tidspunktet for deres rutinemessige planlagte kontorbesøk og samtykke til studien. Egenrapportering og gjennomgang av medisinske journaler vil bli brukt for å få detaljert informasjon om deres sykdom på et inntaksspørreskjema utfylt av en forskningsstudiekoordinator.

Studien er foreslått som en 12-ukers dobbeltblind randomisert kontrollert studie av probiotikatilskuddet sammenlignet med placebo. Vi foreslår å undersøke effekten av et spesifikt probiotisk supplement på endringene i tarmmikrobiomet, serummetabolomisk profil og tretthetssymptomer hos pasienter med hvilende IBD.

Innen 2 uker etter screening vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å besøke MGH for et baseline-besøk. Pasienten vil motta enten probiotikatilskuddet eller placebo i 4 uker.

Det første oppfølgingsbesøket vil være i uke 4 for å se etter uønskede hendelser i studiebehandlingen, for å sjekke ansvarlighet for probiotika/placebo og for å fullføre settet med spørreskjemaer. I tillegg vil forsøkspersonene motta probiotika/placeboprøver for de resterende 8 ukene av behandlingen.

I uke 8 vil forsøkspersonene motta en telefon fra en studieforskningskoordinator for å sjekke inn med probiotika/placebo-inntak for behandlingsoverholdelse og ansvarlighetsregistreringer, og for å fullføre settet med spørreskjemaer som fastslår subjektive symptomer.

Siste studiebesøk vil være i uke 12 som ofte kombineres med vanlig kontortime. Forsøkspersonen vil gi serumblod- og avføringsprøve, samt fylle ut spørreskjemaet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Crohn's and Colitis Center, MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Bekreftet CD eller UC eller IBD-uspesifisert diagnostisert i henhold til standardkriterier
  • Stillegående sykdom definert som Harvey Bradshaw-indeks < 4 ved baseline (uke 0) eller SCCAI < 2
  • Vedvarende pågående tretthetssymptomer
  • Endoskopisk eller radiologisk remisjon innen 12 måneder etter screening
  • Utvasking av ikke-studerte probiotiske kosttilskudd i minst 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk eller endoskopisk aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Betydelig ikke-IBD komorbiditet som bidrar til utmattelse (som aktiv kreft).
  • Ubehandlet alvorlig depresjon eller angst
  • Kjente søvnforstyrrelser uten tilstrekkelig behandling,
  • Tilstedeværelse av J-pose eller stomi
  • Pågående bruk av andre probiotika som ikke er undersøkt
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Probiotisk blanding

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten den probiotiske blandingen eller en identisk placebo.

Probiotikaposene tas to ganger daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk blanding
Probiotikatilskuddet inneholder 8 forskjellige bakteriestammer og deltakerne vil bli dosert i to doser per totalt 40 milliarder bakterier daglig.
Placebo komparator: Placebo

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten den probiotiske blandingen eller en identisk placebo

De identiske placeboposene tas to ganger daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
En placebo som er identisk med den probiotiske blandingen. Deltakerne vil bli dosert i to doser daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 12
Endring i fekalt mikrobiommønster vurdert ved bruk av 16sRNA-sekvensering.
Uke 12
Endring i serum inflammatoriske cytokiner nivåer
Tidsramme: Uke 12
Endring i inflammatoriske cytokiner vil bli utført ved hjelp av Biosciences Cytometric Bead Array-sett.
Uke 12
Endring i metabolomiske profiler
Tidsramme: Uke 12
Endring i metabolsk profilering vil bli utført på serumprøver ved bruk av etablerte målrettede kvantitative og semikvantitative gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metoder
Uke 12
Endring i tretthetssymptomer
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Reduksjon av utmattelsessymptomer som vil bli vurdert ved hjelp av FACIT-F spørreskjema. FACIT-F-score på >43 ved uke 4 eller uke 12
Uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winclove Bio Industries BV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P001489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Probiotisk blanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger