Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en probiotisk blandning på tarmmikrobiomet och trötthet hos patienter med stillastående inflammatorisk tarmsjukdom

6 maj 2025 uppdaterad av: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Effekt av kostterapi med en probiotisk blandning på tarmmikrobiomet och trötthetssymtom hos patienter med stillastående inflammatorisk tarmsjukdom - en klinisk prövning

Studien föreslås som en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på ett ställe som kräver 4 studiebesök, där två av besöken kombineras med deras tid för rutinmässig klinisk vård. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med vilande CD och UC och IBD-ospecificerade rekryterade från Massachusetts General Hospital Crohns och Colitis Center. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att ha en bekräftad diagnos av CD, UC eller IBD-ospecificerad enligt accepterade kliniska, endoskopiska, radiologiska och histologiska kriterier. Kvalificerade patienter kommer att kontaktas vid tidpunkten för deras rutinmässiga schemalagda kontorsbesök och samtycka till studien. Självrapportering och granskning av journaler kommer att användas för att få detaljerad information om deras sjukdom på ett intagsformulär som fylls i av en forskningsstudiekoordinator.

Studien föreslås vara en 12-veckors dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av probiotikatillskottet jämfört med placebo. Vi föreslår att undersöka effekten av ett specifikt probiotiskt tillskott på förändringar i tarmmikrobiomet, serummetabolomiska profil och trötthetssymtom hos patienter med vilande IBD.

Inom 2 veckor efter screening kommer kvalificerade patienter att bjudas in att besöka MGH för ett baslinjebesök. Patienten kommer att få antingen probiotikatillskottet eller placebo i 4 veckor.

Det första uppföljningsbesöket kommer att vara vecka 4 för att kontrollera om det finns biverkningar i studiebehandlingen, för att kontrollera ansvar för probiotika/placebo och för att fylla i frågeformuläret. Försökspersoner kommer också att få probiotiska/placeboprover under de återstående 8 veckorna av behandlingen.

Vid vecka 8 kommer försökspersonerna att få ett telefonsamtal från en studieforskningskoordinator för att checka in med intag av probiotika/placebo för behandlingsöverensstämmelse och ansvarsregister, och för att fylla i uppsättningen frågeformulär för att fastställa subjektiva symptom.

Sista studiebesöket blir vecka 12 som ofta kombineras med en vanlig kontorstid. Försökspersonen kommer att tillhandahålla serumblod- och avföringsprov, samt fylla i frågeformuläret.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Crohn's and Colitis Center, MGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Bekräftad CD eller UC eller IBD-ospecificerad diagnos enligt standardkriterier
  • Vilande sjukdom definierad som Harvey Bradshaw index < 4 vid baslinjen (vecka 0) eller SCCAI < 2
  • Ihållande pågående trötthetssymtom
  • Endoskopisk eller radiologisk remission inom 12 månader efter screening
  • Uttvättning av icke-studerade probiotiska kosttillskott i minst 4 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med klinisk eller endoskopiskt aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Signifikant icke-IBD samsjuklighet som bidrar till tröttheten (såsom aktiv cancer).
  • Obehandlad svår depression eller ångest
  • Kända sömnstörningar utan adekvat behandling,
  • Förekomst av J-påse eller stomi
  • Pågående användning av andra icke-studieprobiotika
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Probiotisk blandning

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen den probiotiska blandningen eller en identisk placebo.

Probiotikapåsarna kommer att tas två gånger om dagen i 12 veckor.
Kosttillskott: Probiotisk blandning
Det probiotiska tillägget innehåller 8 olika bakteriestammar och deltagarna kommer att doseras i två doser per totalt 40 miljarder bakterier dagligen.
Placebo-jämförare: Placebo

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till antingen den probiotiska blandningen eller en identisk placebo

De identiska placebopåsarna kommer att tas två gånger om dagen i 12 veckor.
Kosttillskott: Placebo
En placebo som är identisk med den probiotiska blandningen. Deltagarna kommer att doseras i två doser dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Vecka 12
Förändring i fekalt mikrobiommönster bedömt med 16sRNA-sekvensering.
Vecka 12
Förändring i seruminflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Vecka 12
Förändringar i inflammatoriska cytokiner kommer att utföras med hjälp av Biosciences Cytometric Bead Array-kit.
Vecka 12
Förändring i metabolomiska profiler
Tidsram: Vecka 12
Förändring i metabolisk profilering kommer att utföras på serumprover med hjälp av etablerade riktade kvantitativa och semikvantitativa metoder för gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS) och vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS)
Vecka 12
Förändring i trötthetssymtom
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Minskning av trötthetssymtom som kommer att bedömas med FACIT-F frågeformulär. FACIT-F-poäng på >43 vid vecka 4 eller vecka 12
Vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Winclove Bio Industries BV

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P001489

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar