Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotické směsi na střevní mikrobiom a únavu u pacientů s klidovým zánětlivým onemocněním střev

6. května 2025 aktualizováno: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Vliv dietní terapie s probiotickou směsí na střevní mikrobiom a příznaky únavy u pacientů s klidovým zánětlivým onemocněním střev – klinická studie

Studie je navržena jako jednomístná randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie vyžadující 4 studijní návštěvy, kde jsou dvě návštěvy kombinovány s jejich jmenováním do běžné klinické péče. Populace studie se bude skládat z pacientů s klidovou CD a UC a IBD-blíže neurčených pacientů z Massachusetts General Hospital Crohn's and Colitis Center. Všichni způsobilí jedinci budou mít potvrzenou diagnózu CD, UC nebo IBD-nespecifikované podle přijatých klinických, endoskopických, radiologických a histologických kritérií. Vhodní pacienti budou kontaktováni v době jejich rutinně plánované návštěvy v ordinaci a budou jim dáni souhlas se studií. Vlastní hlášení a revize zdravotních záznamů budou použity k získání podrobných informací o jejich onemocnění na vstupním dotazníku, který vyplní koordinátor výzkumné studie.

Studie je navržena jako 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie probiotického doplňku ve srovnání s placebem. Navrhujeme zkoumat vliv specifického probiotického doplňku na změny střevního mikrobiomu, sérového metabolomického profilu a symptomů únavy u pacientů s klidovým IBD.

Do 2 týdnů od screeningu budou způsobilí pacienti pozváni k návštěvě MGH k základní návštěvě. Pacient bude dostávat buď probiotický doplněk nebo placebo po dobu 4 týdnů.

První následná návštěva bude ve 4. týdnu za účelem kontroly nežádoucích příhod při studijní léčbě, kontroly odpovědnosti probiotik/placeba a vyplnění sady dotazníků. Subjekty také obdrží vzorky probiotik/placeba po zbývajících 8 týdnů léčby.

V týdnu 8 obdrží subjekty telefonický hovor od koordinátora výzkumu studie, aby se informovali o příjmu probiotik/placeba ohledně dodržování léčby a záznamů o odpovědnosti a aby vyplnili sadu dotazníků zjišťujících subjektivní příznaky.

Poslední studijní návštěva bude ve 12. týdnu, která je často kombinována s běžnou schůzkou v kanceláři. Subjekt poskytne vzorek krve a stolice v séru a vyplní sadu dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Crohn's and Colitis Center, MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Potvrzené CD nebo UC nebo nespecifikované IBD diagnostikované podle standardních kritérií
  • Klidové onemocnění definované jako Harvey Bradshawův index < 4 na začátku (týden 0) nebo SCCAI < 2
  • Přetrvávající příznaky únavy
  • Endoskopická nebo radiologická remise do 12 měsíců od screeningu
  • Vymývání nestudovaných probiotických doplňků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky nebo endoskopicky aktivním zánětlivým onemocněním střev
  • Významná komorbidita bez IBD přispívající k únavě (jako je aktivní rakovina).
  • Neléčená těžká deprese nebo úzkost
  • Známé poruchy spánku bez adekvátní léčby,
  • Přítomnost J-vaku nebo stomie
  • Průběžné užívání dalších nestudovaných probiotik
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotická směs

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do probiotické směsi, nebo do identického placeba.

Probiotické sáčky se budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotická směs
Probiotický doplněk obsahuje 8 různých kmenů bakterií a účastníkům budou podávány dvě dávky na celkem 40 miliard bakterií denně.
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do probiotické směsi, nebo do identického placeba

Identické sáčky s placebem se budou užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, které je identické s probiotickou směsí. Účastníkům budou podávány dvě dávky denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 12. týden
Změna ve vzoru fekálního mikrobiomu hodnocená pomocí sekvenování 16sRNA.
12. týden
Změna hladin zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: 12. týden
Změna v zánětlivých cytokinech bude provedena pomocí souprav Biosciences Cytometric Bead Array.
12. týden
Změna metabolomických profilů
Časové okno: 12. týden
Změna metabolického profilování bude provedena na vzorcích séra pomocí zavedených metod cílené kvantitativní a semikvantitativní plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
12. týden
Změna příznaků únavy
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Snížení příznaků únavy, které bude hodnoceno pomocí dotazníku FACIT-F. Skóre FACIT-F > 43 ve 4. nebo 12. týdnu
4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winclove Bio Industries BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P001489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická směs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení