Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een probiotisch mengsel op het darmmicrobioom en vermoeidheid bij patiënten met een latente inflammatoire darmaandoening

6 mei 2025 bijgewerkt door: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Effect van dieettherapie met een probiotisch mengsel op het darmmicrobioom en vermoeidheidssymptomen bij patiënten met een latente inflammatoire darmaandoening - een klinisch onderzoek

De studie wordt voorgesteld als een single-site gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die 4 studiebezoeken vereist, waarbij twee van de bezoeken worden gecombineerd met hun afspraak voor routinematige klinische zorg. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met rustige CD en UC en niet-gespecificeerde IBD, gerekruteerd uit het Crohn's and Colitis Center van het Massachusetts General Hospital. Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een bevestigde diagnose hebben van CD, UC of IBD-niet-gespecificeerd volgens geaccepteerde klinische, endoscopische, radiologische en histologische criteria. In aanmerking komende patiënten zullen worden gecontacteerd op het moment van hun routinematig geplande kantoorbezoek en zullen toestemming krijgen voor het onderzoek. Zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers zullen worden gebruikt om gedetailleerde informatie over hun ziekte te verkrijgen op een intakevragenlijst die is ingevuld door een onderzoekscoördinator.

De studie wordt voorgesteld als een 12 weken durende dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van het probiotische supplement in vergelijking met placebo. We stellen voor om het effect van een specifiek probiotisch supplement op de veranderingen in het darmmicrobioom, serummetabolomisch profiel en vermoeidheidssymptomen bij patiënten met rustende IBD te onderzoeken.

Binnen 2 weken na screening worden in aanmerking komende patiënten uitgenodigd om MGH te bezoeken voor een basisbezoek. De patiënt krijgt gedurende 4 weken het probiotische supplement of de placebo.

Het eerste vervolgbezoek is in week 4 om te controleren op bijwerkingen van de studiebehandeling, om de verantwoording van probiotica/placebo te controleren en om de set vragenlijsten in te vullen. Ook zullen de proefpersonen gedurende de resterende 8 weken van de behandeling probiotische/placebomonsters ontvangen.

In week 8 krijgen proefpersonen een telefoontje van een onderzoekscoördinator van het onderzoek om in te checken met probiotica/placebo-inname voor therapietrouw en verantwoordingsgegevens, en om de reeks vragenlijsten in te vullen om subjectieve symptomen vast te stellen.

Het laatste studiebezoek is in week 12, wat vaak wordt gecombineerd met een reguliere kantoorafspraak. De proefpersoon zal serumbloed en ontlastingsmonster verstrekken en de reeks vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Crohn's and Colitis Center, MGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Bevestigde CD of UC of IBD-niet-gespecificeerde diagnose volgens standaardcriteria
  • Rustige ziekte gedefinieerd als Harvey Bradshaw-index < 4 bij aanvang (week 0) of SCCAI < 2
  • Aanhoudende aanhoudende vermoeidheidssymptomen
  • Endoscopische of radiologische remissie binnen 12 maanden na screening
  • Uitwassen van niet-studie probiotische supplementen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch of endoscopisch actieve inflammatoire darmziekte
  • Aanzienlijke niet-IBD-comorbiditeit die bijdraagt ​​aan de vermoeidheid (zoals actieve kanker).
  • Onbehandelde ernstige depressie of angst
  • Bekende slaapstoornissen zonder adequate behandeling,
  • Aanwezigheid van een J-pouch of een stoma
  • Voortdurend gebruik van andere niet-studieprobiotica
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Probiotisch mengsel

Deelnemers die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel het probiotische mengsel of een identieke placebo.

De sachets probiotica worden gedurende 12 weken tweemaal daags ingenomen.
Voedingssupplement: Probiotisch mengsel
Het probiotische supplement bevat 8 verschillende bacteriestammen en deelnemers krijgen dagelijks twee doseringen per in totaal 40 miljard bacteriën.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar ofwel het probiotische mengsel of een identieke placebo

De identieke placebo-sachets worden gedurende 12 weken tweemaal daags ingenomen.
Voedingssupplement: Placebo
Een placebo die identiek is aan het probiotische mengsel. Deelnemers zullen dagelijks in twee doseringen worden gedoseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in fecaal microbioompatroon beoordeeld met behulp van 16sRNA-sequencing.
Week 12
Verandering in niveaus van inflammatoire cytokines in het serum
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in inflammatoire cytokines zal worden uitgevoerd met behulp van de Biosciences Cytometric Bead Array-kits.
Week 12
Verandering in metabolomische profielen
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in metabolische profilering zal worden uitgevoerd op serummonsters met behulp van gevestigde gerichte kwantitatieve en semi-kwantitatieve gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) methoden
Week 12
Verandering in vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Vermindering van vermoeidheidssymptomen die zullen worden beoordeeld met behulp van de FACIT-F-vragenlijst. FACIT-F-score van >43 in week 4 of week 12
Week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Winclove Bio Industries BV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P001489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Probiotisch mengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen