益生菌混合物对静止性炎症性肠病患者肠道微生物组和疲劳的影响
益生菌混合物饮食疗法对静止性炎症性肠病患者肠道微生物组和疲劳症状的影响 - 一项临床试验
该研究被提议作为一项单点随机双盲安慰剂对照试验，需要 4 次研究访问，其中两次访问与他们的常规临床护理预约相结合。 研究人群将包括从马萨诸塞州综合医院克罗恩病和结肠炎中心招募的静止期 CD 和 UC 以及未指定的 IBD 患者。 根据公认的临床、内窥镜、放射学和组织学标准，所有符合条件的受试者将被确诊为 CD、UC 或 IBD-未指定。 符合条件的患者将在他们例行安排的办公室访问时联系并同意研究。 自我报告和医疗记录审查将用于在研究协调员完成的摄入问卷中获取有关其疾病的详细信息。
该研究拟作为益生菌补充剂与安慰剂相比的 12 周双盲随机对照试验。 我们建议检查特定益生菌补充剂对静止期 IBD 患者肠道微生物组、血清代谢组学特征和疲劳症状变化的影响。
在筛选后的 2 周内，符合条件的患者将被邀请访问 MGH 进行基线访问。 患者将接受为期 4 周的益生菌补充剂或安慰剂。
第一次随访将在第 4 周进行，以检查研究治疗的不良事件，检查益生菌/安慰剂的可靠性，并完成问卷调查。 此外，受试者将在剩下的 8 周治疗中接受益生菌/安慰剂样品。
在第 8 周，受试者将接到研究协调员的电话，以检查益生菌/安慰剂的摄入量以了解治疗依从性和责任记录，并完成确定主观症状的问卷调查集。
最后一次研究访问将在第 12 周进行，通常与定期办公室预约相结合。 受试者将提供血清血液和粪便样本，并完成一套问卷。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Crohn's and Colitis Center, MGH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 根据标准标准诊断出确诊的 CD 或 UC 或 IBD-未指定
- 静止性疾病定义为基线时（第 0 周）Harvey Bradshaw 指数 < 4 或 SCCAI < 2
- 持续持续的疲劳症状
- 筛选后 12 个月内内镜或放射学缓解
- 在筛选前至少 4 周清洗非研究益生菌补充剂。
排除标准：
- 患有临床或内镜下活动性炎症性肠病的患者
- 导致疲劳的重要非 IBD 合并症（如活动性癌症）。
- 未经治疗的严重抑郁或焦虑
- 未经充分治疗的已知睡眠障碍，
- 存在 J 袋或造口
- 持续使用其他非研究益生菌
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌混合物
符合纳入标准的参与者将被随机分配到益生菌混合物或相同的安慰剂组。 益生菌小袋将每天服用两次，持续 12 周。 |
益生菌补充剂包含 8 种不同的细菌菌株，参与者每天每 400 亿个细菌分两次服用。
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安慰剂比较：安慰剂
符合纳入标准的参与者将被随机分配到益生菌混合物或相同的安慰剂组 相同的安慰剂小袋将每天服用两次，持续 12 周。 |
与益生菌混合物相同的安慰剂。
参与者将每天服用两次剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组的变化
大体时间：第 12 周
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使用 16sRNA 测序评估粪便微生物组模式的变化。
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第 12 周
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血清炎性细胞因子水平的变化
大体时间：第 12 周
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炎性细胞因子的变化将使用 Biosciences Cytometric Bead Array 试剂盒进行。
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第 12 周
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代谢组学特征的变化
大体时间：第 12 周
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将使用已建立的靶向定量和半定量气相色谱-质谱 (GC-MS) 和液相色谱-质谱 (LC-MS) 方法对血清样本进行代谢分析的改变
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第 12 周
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疲劳症状的变化
大体时间：第 4 周和第 12 周
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疲劳症状的减少将使用 FACIT-F 问卷进行评估。
第 4 周或第 12 周时 FACIT-F 得分 >43
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第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ashwin N Ananthakrishnan, MBBS, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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