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黄芪治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (AMASH)

2017年8月31日 更新者：Chun-Chung Chen、China Medical University Hospital

黄芪治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的疗效研究

本研究试图了解 AM 是否可以改善自发性动脉瘤破裂蛛网膜下腔出血患者的临床预后。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

黄芪（AM，Huang-Chi）是一种在中国广泛使用的中草药，长期以来作为治疗中风的传统疗法，多项研究表明AM可以减少脑梗死面积并具有抗氧化活性。 我们之前的研究表明，接受 AM 治疗的急性出血性卒中患者神经功能的恢复有所增强。 据推测，AM 可以减少炎症反应或减少血肿周围水肿。

继发于脑动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血是一种与高发病率和死亡率相关的医学病症；大约 10-15% 的患者在接受医疗护理之前死亡，总死亡率约为 45%。 在幸存者中，30% 遭受中度至重度永久性残疾，三分之二的幸存者再也没有恢复到大出血前的生活质量。 能够到达医院并成功治疗动脉瘤的大量患者 (30-70%) 将出现迟发性脑血管痉挛，这与其最初动脉瘤破裂时的血凝块有关。 在最初的动脉瘤破裂后幸存下来的患者中，血管痉挛导致额外 7% 的死亡率和另外 7% 的继发于脑动脉严重痉挛的缺血性中风的严重残疾。

本研究试图了解 AM 是否可以改善自发性动脉瘤破裂蛛网膜下腔出血患者的临床预后。 作为本研究的一部分进行的所有程序都是根据 AHA/ASA 指南进行的标准医院护理程序，用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 卒中发作后 24 小时内入院的患者
  • 头部 CT 显示蛛网膜下腔出血
  • Hunt Hess 1-4 年级
  • 男性和女性
  • 年龄大于 20 岁且小于 80 岁
  • 入组前获得患者或法定代表人的知情同意

排除标准：

  • 外伤性或真菌性动脉瘤
  • 严重的心脏或肝脏疾病或感染或肾功能衰竭的并发症
  • 恶性肿瘤
  • 被主治医师判断为不适合的患者
  • 孕妇/哺乳期妇女
  • 患者在筛选前 1 个月内已参加或尚未完成其他研究性药物试验
  • 曾中风，且mRS≧3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：AM组
治疗组从入院第2天起接受黄芪(AM) t.i.w治疗14天，除标准的普通治疗外。
药品：黄芪
本研究试图了解 AM 是否可以改善自发性动脉瘤破裂蛛网膜下腔出血患者的临床预后。
其他名称：
  • 黄芪
安慰剂比较：安慰剂组
对照组从入院第二天起接受安慰剂t.i.w治疗14天，除了标准的普通治疗。
药品：安慰剂
作为与 AM 组比较的比较器
其他名称：
  • 淀粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床症状
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 90 天
AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 90 天评估恢复比例百分比
AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 90 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素6
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
血液和脑脊液中的白介素 6、IL-6
AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
IL-1β
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
血液和脑脊液中的白细胞介素1β、IL-1β
AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
肿瘤坏死因子-α
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
血液和脑脊液中的肿瘤坏死因子-α、TNF-α
AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
S100-β
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
血液和脑脊液中的 S100-β
AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
China Medical University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CMUH106-REC1-074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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