Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidalblødning (AMASH)

31. august 2017 oppdatert av: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Effektstudie av Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidalblødning

Denne forskningen prøver å se om AM kan forbedre den kliniske prognosen for pasienter med spontan aneurismesprukket subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) er en kinesisk urt som brukes mye i Kina som en tradisjonell behandling for å behandle slag i lang tid, og en rekke studier har vist at AM kan redusere hjerneinfarktområdet og har antioksidasjonsaktivitet. Våre tidligere studier har vist forbedret utvinning av nevrologisk funksjon hos pasienter med akutt hemorragisk hjerneslag som fikk AM. Det antas at AM enten reduserer inflammatorisk respons eller reduserer perihematomalt ødem.

Subaraknoidalblødning sekundært til ruptur av en cerebral aneurisme er en medisinsk tilstand forbundet med høy sykelighet og dødelighet; ca. 10-15 % av pasientene dør før de når medisinsk behandling, og den totale dødeligheten er ca. 45 %. Av de som overlever, lider 30 % av varig uførhet gradert som moderat til alvorlig, og to tredjedeler av de overlevende kommer aldri tilbake til samme livskvalitet som de hadde før blødningen. Et stort antall pasienter (30-70%) som er i stand til å komme seg til sykehuset og har vellykket behandling av aneurismet, vil utvikle forsinket cerebral vasospasme som er relatert til blodproppen fra den første aneurismerupturen. Av pasienter som overlever den første aneurismerupturen, resulterer vasospasme i ytterligere 7 % dødelighet og ytterligere 7 % av alvorlige funksjonshemminger sekundært til iskemisk slag fra alvorlig spasmer i cerebrale arterier.

Denne forskningen prøver å se om AM kan forbedre den kliniske prognosen for pasienter med spontan aneurismesprukket subaraknoidal blødning. Alle prosedyrer utført som en del av denne studien er standard prosedyrer for sykehusbehandling utført for å behandle aneurysmal subaraknoidal blødning i henhold til AHA/ASA-retningslinjen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble innlagt på sykehus innen 24 timer etter utbruddet av aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) hjerneslag
  • Subaraknoidalblødning dokumentert på hode-CT
  • Jakt Hess klasse 1-4
  • Både mann og kvinne
  • Alder over 20 og under 80 år eldre
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk representant før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller mykotiske aneurismer
  • Komplikasjon av alvorlig hjerte- eller leversykdom eller infeksjon eller nyresvikt
  • Ondartet svulst
  • Pasienter vurdert som upassende av ansvarlig lege
  • Gravide/ammende kvinner
  • Pasienter har registrert eller har ennå ikke fullført andre undersøkelser innen 1 måned før screening
  • Ever slag, og mRS≧3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AM gruppe
Behandlingsgruppen vil akseptere Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w behandling i 14 dager fra andre innleggelsesdag, i tillegg til standard ordinær behandling.
Legemiddel: Astragalus Membranaceus
Denne forskningen prøver å se om AM kan forbedre den kliniske prognosen for pasienter med spontan aneurismesprukket subaraknoidal blødning.
Andre navn:
  • Astragalus propinquus
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppen vil akseptere placebo t.i.w behandling i 14 dager fra andre innleggelsesdag, i tillegg til standard ordinær behandling.
Legemiddel: Placebo
som en komparator sammenlignet med AM-gruppen
Andre navn:
  • Stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptom
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
evaluere utvinningsskalaprosent 90 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
90 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Interleukin 6, IL-6 i blod og cerebrospinalvæske
14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
IL-1β
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Interleukin 1β, IL-1β i blod og cerebrospinalvæske
14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
TNF-a
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α i blod og cerebrospinalvæske
14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
S100-β
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
S100-β i blod og cerebrospinalvæske
14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH106-REC1-074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske studier på Astragalus Membranaceus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger