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Astragalus Membranaceus bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (AMASH)

31. August 2017 aktualisiert von: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Wirksamkeitsstudie von Astragalus Membranaceus bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Diese Forschung versucht herauszufinden, ob AM die klinische Prognose für Patienten mit spontaner Aneurysmaruptur und Subarachnoidalblutung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) ist ein chinesisches Kraut, das in China seit langem häufig als traditionelle Behandlung zur Behandlung von Schlaganfällen eingesetzt wird. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass AM die Fläche von Hirninfarkten verkleinern kann und antioxidative Wirkung hat. Unsere früheren Studien haben eine verbesserte Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten mit akutem hämorrhagischem Schlaganfall gezeigt, die AM erhalten haben. Es wird angenommen, dass AM entweder die Entzündungsreaktion oder das perihämatomale Ödem reduziert.

Eine Subarachnoidalblutung als Folge einer Ruptur eines zerebralen Aneurysmas ist ein medizinischer Zustand, der mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht; Etwa 10–15 % der Patienten sterben, bevor sie medizinische Versorgung erreichen, und die Gesamtmortalität liegt bei etwa 45 %. Von den Überlebenden erleiden 30 % eine dauerhafte Behinderung, die als mittelschwer bis schwer eingestuft wird, und zwei Drittel der Überlebenden erreichen nie wieder die gleiche Lebensqualität wie vor der Blutung. Eine große Anzahl von Patienten (30–70 %), die es ins Krankenhaus schaffen und eine erfolgreiche Behandlung ihres Aneurysmas erhalten, entwickeln einen verzögerten zerebralen Vasospasmus, der mit dem Blutgerinnsel aus der anfänglichen Aneurysmaruptur zusammenhängt. Bei den Patienten, die ihre anfängliche Aneurysmaruptur überleben, führt der Vasospasmus zu einer zusätzlichen Sterblichkeit von 7 % und weiteren 7 % zu schweren Behinderungen infolge ischämischer Schlaganfälle aufgrund schwerer Krämpfe der Hirnarterien.

Diese Forschung versucht herauszufinden, ob AM die klinische Prognose für Patienten mit spontaner Aneurysmaruptur und Subarachnoidalblutung verbessern kann. Bei allen im Rahmen dieser Studie durchgeführten Verfahren handelt es sich um standardmäßige Krankenhausbehandlungsverfahren zur Behandlung aneurysmatischer Subarachnoidalblutungen gemäß der AHA/ASA-Richtlinie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines Schlaganfalls mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAH) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Im Kopf-CT dokumentierte Subarachnoidalblutung
  • Hunt Hess Klasse 1-4
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter mehr als 20 und weniger als 80 Jahre älter
  • Einholung der Einverständniserklärung eines Patienten oder gesetzlichen Vertreters vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische oder mykotische Aneurysmen
  • Komplikation einer schweren Herz- oder Lebererkrankung oder -infektion oder Nierenversagen
  • Bösartiger Tumor
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet eingestuft wurden
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Die Patienten haben sich innerhalb eines Monats vor dem Screening für andere Arzneimittelstudien angemeldet oder diese noch nicht abgeschlossen
  • Immer Schlaganfall und mRS ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AM-Gruppe
Die Behandlungsgruppe akzeptiert die Behandlung mit Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w. für 14 Tage ab dem zweiten Tag der Aufnahme zusätzlich zur normalen Standardbehandlung.
Arzneimittel: Astragalus Membranaceus
Diese Forschung versucht herauszufinden, ob AM die klinische Prognose für Patienten mit spontaner Aneurysmaruptur und Subarachnoidalblutung verbessern kann.
Andere Namen:
  • Astragalus propinquus
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung 14 Tage lang ab dem zweiten Tag der Aufnahme eine Placebo-T.I.W.-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
als Komparator im Vergleich zur AM-Gruppe
Andere Namen:
  • Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Symptom
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Bewertung des Prozentsatzes der Erholungsskala 90 Tage nach der Entlassung nach der AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
90 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Interleukin 6, IL-6 im Blut und im Liquor
14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
IL-1β
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Interleukin 1β, IL-1β im Blut und Liquor
14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
TNF-α
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Tumornekrosefaktor-α, TNF-α in Blut und Liquor
14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
S100-β
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
S100-β im Blut und im Liquor
14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH106-REC1-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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