Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astragalus Membranaceus na aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (AMASH)

31. srpna 2017 aktualizováno: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Studie účinnosti Astragalus Membranaceus na aneuryzmatické subarachnoidální krvácení

Tento výzkum se pokouší zjistit, zda AM může zlepšit klinickou prognózu pacientů se spontánním aneuryzmatem s rupturou subarachnoidálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) je čínská bylina široce používaná v Číně jako tradiční léčba k léčbě mrtvice po dlouhou dobu a řada studií ukázala, že AM může snížit oblast mozkového infarktu a má antioxidační aktivitu. Naše předchozí studie prokázaly zvýšenou obnovu neurologické funkce u pacientů s akutní hemoragickou mrtvicí, kteří dostávali AM. Předpokládá se, že AM buď snižuje zánětlivou odpověď, nebo snižuje perihematomální edém.

Subarachnoidální krvácení sekundární k prasknutí mozkového aneuryzmatu je zdravotní stav spojený s vysokou morbiditou a mortalitou; přibližně 10–15 % pacientů zemře před dosažením lékařské péče a celková mortalita je přibližně 45 %. Z těch, kteří přežili, 30 % trpí trvalou invaliditou hodnocenou jako střední až těžká a dvě třetiny přeživších se nikdy nevrátí do stejné kvality života, jakou měli před krvácením. U velkého počtu pacientů (30–70 %), kteří jsou schopni se dostat do nemocnice a mají úspěšnou léčbu svého aneuryzmatu, se vyvine opožděný spazmus mozkových cév, který souvisí s krevní sraženinou z jejich počátečního prasknutí aneuryzmatu. U pacientů, kteří přežili svou počáteční rupturu aneuryzmatu, má vazospasmus za následek dalších 7 % úmrtnosti a dalších 7 % těžkých postižení sekundárních k ischemickým cévním mozkovým příhodám způsobeným těžkým spasmem mozkových tepen.

Tento výzkum se pokouší zjistit, zda AM může zlepšit klinickou prognózu pacientů se spontánním aneuryzmatem s rupturou subarachnoidálního krvácení. Všechny postupy prováděné v rámci této studie jsou standardní postupy nemocniční péče prováděné k léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení podle směrnice AHA/ASA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice do 24 hodin od začátku aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) mrtvice
  • Subarachnoidální krvácení dokumentováno na CT hlavy
  • Hunt Hess stupeň 1-4
  • Jak Muž, tak Žena
  • Věk více než 20 a méně než 80 let starší
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická nebo mykotická aneuryzmata
  • Komplikace vážného onemocnění srdce nebo jater nebo infekce nebo selhání ledvin
  • Zhoubný nádor
  • Odpovědný lékař pacienty vyhodnotil jako nevhodné
  • Těhotné / kojící ženy
  • Pacienti se do 1 měsíce před screeningem zapsali nebo ještě nedokončili jiné hodnocené lékové studie
  • Někdy mrtvice a mRS≧3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AM skupina
Léčebná skupina bude přijímat léčbu Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w po dobu 14 dnů od druhého dne přijetí, navíc ke standardní běžné léčbě.
Lék: Astragalus Membranaceus
Tento výzkum se pokouší zjistit, zda AM může zlepšit klinickou prognózu pacientů se spontánním aneuryzmatem s rupturou subarachnoidálního krvácení.
Ostatní jména:
  • Astragalus propinquus
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupina bude přijímat placebo t.i.w léčbu po dobu 14 dnů od druhého dne přijetí, navíc ke standardní běžné léčbě.
Lék: Placebo
jako komparátor ve srovnání se skupinou AM
Ostatní jména:
  • Škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický příznak
Časové okno: 90 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
hodnocení procenta zotavení 90 dní po propuštění po léčbě AM pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
90 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6
Časové okno: 14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Interleukin 6, IL-6 v krvi a mozkomíšním moku
14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
IL-lp
Časové okno: 14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Interleukin 1β, IL-1β v krvi a mozkomíšním moku
14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
TNF-a
Časové okno: 14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α v krvi a mozkomíšním moku
14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
S100-β
Časové okno: 14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
S100-β v krvi a mozkomíšním moku
14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC1-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení