Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astragalus Membranaceus na tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (AMASH)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Badanie skuteczności Astragalus Membranaceus w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy AM może poprawić rokowanie kliniczne u pacjentów z samoistnym pęknięciem tętniaka podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) to chińskie zioło szeroko stosowane w Chinach jako tradycyjne leczenie udaru przez długi czas, a wiele badań wykazało, że AM może zmniejszać obszar zawału mózgu i ma działanie przeciwutleniające. Nasze poprzednie badania wykazały zwiększoną regenerację funkcji neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem krwotocznym, którzy otrzymali AM. Przypuszcza się, że AM albo zmniejsza odpowiedź zapalną, albo zmniejsza obrzęk okołohematomalny.

Krwotok podpajęczynówkowy wtórny do pęknięcia tętniaka mózgu jest stanem chorobowym związanym z dużą chorobowością i śmiertelnością; około 10-15% pacjentów umiera przed dotarciem do opieki medycznej, a ogólna śmiertelność wynosi około 45%. Spośród tych, którzy przeżyli, 30% cierpi na trwałą niepełnosprawność sklasyfikowaną jako umiarkowana do ciężkiej, a dwie trzecie osób, które przeżyły, nigdy nie wraca do takiej samej jakości życia, jak przed krwotokiem. U dużej liczby pacjentów (30-70%), którzy są w stanie dotrzeć do szpitala i pomyślnie wyleczyć tętniaka, rozwinie się opóźniony skurcz naczyń mózgowych, który jest związany z zakrzepem krwi powstałym po początkowym pęknięciu tętniaka. Spośród pacjentów, którzy przeżyli początkowe pęknięcie tętniaka, skurcz naczyń powoduje dodatkowe 7% śmiertelności i kolejne 7% poważnych niepełnosprawności wtórnych do udarów niedokrwiennych spowodowanych ciężkim skurczem tętnic mózgowych.

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy AM może poprawić rokowanie kliniczne u pacjentów z samoistnym pęknięciem tętniaka podpajęczynówkowego. Wszystkie procedury wykonywane w ramach tego badania są standardowymi procedurami opieki szpitalnej, wykonywanymi w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem, zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH)
  • Krwotok podpajęczynówkowy udokumentowany na tomografii komputerowej głowy
  • Hunt Hess klasa 1-4
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Wiek powyżej 20 lat i mniej niż 80 lat
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniaki pourazowe lub grzybicze
  • Powikłanie poważnej choroby serca lub wątroby, zakażenia lub niewydolności nerek
  • Guz złośliwy
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez lekarza prowadzącego
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią
  • Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych badań eksperymentalnych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • kiedykolwiek udar i mRS≧3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa AM
Grupa leczona przyjmie leczenie Astragalus Membranaceus (AM) t.i.w. przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia, oprócz standardowego leczenia zwykłego.
Lek: Astragalus błoniasty
Celem tych badań jest sprawdzenie, czy AM może poprawić rokowanie kliniczne u pacjentów z samoistnym pęknięciem tętniaka podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Astragalus propinquus
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna przyjmie leczenie placebo do czasu przyjęcia przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia, oprócz standardowego zwykłego leczenia.
Lek: Placebo
jako komparator porównujący z grupą AM
Inne nazwy:
  • Skrobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka
ocena procentowej skali powrotu do zdrowia po 90 dniach od wypisu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka
90 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
Interleukina 6, IL-6 we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
IL-1β
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
Interleukina 1β, IL-1β we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
TNF-α
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
Czynnik martwicy nowotworu-α, TNF-α we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
S100-β
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
S100-β we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC1-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astragalus błoniasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami