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Astragalus Membranaceus su emorragia subaracnoidea aneurismatica (AMASH)

31 agosto 2017 aggiornato da: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Studio di efficacia di Astragalus Membranaceus sull'emorragia subaracnoidea aneurismatica

Questa ricerca sta cercando di vedere se l'AM può migliorare la prognosi clinica per i pazienti con emorragia subaracnoidea rotta da aneurisma spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) è un'erba cinese ampiamente utilizzata in Cina come trattamento tradizionale per il trattamento dell'ictus per lungo tempo e numerosi studi hanno dimostrato che l'AM può ridurre l'area dell'infarto cerebrale e ha attività antiossidante. I nostri studi precedenti hanno dimostrato un miglioramento del recupero della funzione neurologica nei pazienti con ictus emorragico acuto che hanno ricevuto AM. Si ipotizza che l'AM riduca la risposta infiammatoria o riduca l'edema periematomerico.

L'emorragia subaracnoidea secondaria alla rottura di un aneurisma cerebrale è una condizione medica associata ad un'elevata morbilità e mortalità; circa il 10-15% dei pazienti muore prima di raggiungere le cure mediche e la mortalità complessiva è di circa il 45%. Di quelli che sopravvivono, il 30% soffre di disabilità permanente classificata da moderata a grave, e due terzi dei sopravvissuti non tornano mai alla stessa qualità di vita che avevano prima dell'emorragia. Un gran numero di pazienti (30-70%) che sono in grado di arrivare in ospedale e di curare con successo il loro aneurisma svilupperanno vasospasmo cerebrale ritardato correlato al coagulo di sangue dalla rottura iniziale dell'aneurisma. Dei pazienti che sopravvivono alla rottura iniziale dell'aneurisma, il vasospasmo provoca un ulteriore 7% di mortalità e un altro 7% di gravi disabilità secondarie a ictus ischemico da grave spasmo delle arterie cerebrali.

Questa ricerca sta cercando di vedere se l'AM può migliorare la prognosi clinica per i pazienti con emorragia subaracnoidea rotta da aneurisma spontaneo. Tutte le procedure eseguite nell'ambito di questo studio sono procedure ospedaliere standard eseguite per trattare l'emorragia subaracnoidea aneurismatica secondo le linee guida AHA/ASA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale entro 24 ore dall'insorgenza di ictus con emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH)
  • Emorragia subaracnoidea documentata alla TC della testa
  • Hunt Hess Grado 1-4
  • Sia maschio che femmina
  • Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
  • Consenso informato ottenuto da un paziente o da un rappresentante legale prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Aneurismi traumatici o micotici
  • Complicanza di grave malattia cardiaca o epatica o infezione o insufficienza renale
  • Tumore maligno
  • Pazienti giudicati inappropriati dal medico curante
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • I pazienti si sono arruolati o non hanno ancora completato altri studi sperimentali sui farmaci entro 1 mese prima dello screening
  • Mai ictus e mRS≧3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo AM
Il gruppo di trattamento accetterà il trattamento con Astragalus Membranaceus (AM) t.i.w per 14 giorni dal secondo giorno di ricovero, in aggiunta al trattamento ordinario standard.
Droga: Astragalo Membranaceo
Questa ricerca sta cercando di vedere se l'AM può migliorare la prognosi clinica per i pazienti con emorragia subaracnoidea rotta da aneurisma spontaneo.
Altri nomi:
  • Astragalo propinquo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo di controllo accetterà il trattamento con placebo t.i.w per 14 giorni dal secondo giorno di ricovero, in aggiunta al trattamento ordinario standard.
Droga: Placebo
come comparatore rispetto al gruppo AM
Altri nomi:
  • Amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo clinico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
valutare la percentuale della scala di recupero a 90 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
90 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
Interleuchina 6, IL-6 nel sangue e nel liquido cerebrospinale
14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
IL-1β
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
Interleuchina 1β, IL-1β nel sangue e nel liquido cerebrospinale
14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
TNF-a
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
Fattore di necrosi tumorale-α, TNF-α nel sangue e nel liquido cerebrospinale
14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
S100-β
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
S100-β nel sangue e nel liquido cerebrospinale
14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC1-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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