黄芪治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (AMASH)
2017年8月31日 更新者：Chun-Chung Chen、China Medical University Hospital
黄芪治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的疗效研究
本研究试图了解 AM 是否可以改善自发性动脉瘤破裂蛛网膜下腔出血患者的临床预后。
研究概览
详细说明
黄芪（AM，Huang-Chi）是一种在中国广泛使用的中草药，长期以来作为治疗中风的传统疗法，多项研究表明AM可以减少脑梗死面积并具有抗氧化活性。 我们之前的研究表明，接受 AM 治疗的急性出血性卒中患者神经功能的恢复有所增强。 据推测，AM 可以减少炎症反应或减少血肿周围水肿。
继发于脑动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血是一种与高发病率和死亡率相关的医学病症；大约 10-15% 的患者在接受医疗护理之前死亡，总死亡率约为 45%。 在幸存者中，30% 遭受中度至重度永久性残疾，三分之二的幸存者再也没有恢复到大出血前的生活质量。 能够到达医院并成功治疗动脉瘤的大量患者 (30-70%) 将出现迟发性脑血管痉挛，这与其最初动脉瘤破裂时的血凝块有关。 在最初的动脉瘤破裂后幸存下来的患者中，血管痉挛导致额外 7% 的死亡率和另外 7% 的继发于脑动脉严重痉挛的缺血性中风的严重残疾。
本研究试图了解 AM 是否可以改善自发性动脉瘤破裂蛛网膜下腔出血患者的临床预后。 作为本研究的一部分进行的所有程序都是根据 AHA/ASA 指南进行的标准医院护理程序，用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 卒中发作后 24 小时内入院的患者
- 头部 CT 显示蛛网膜下腔出血
- Hunt Hess 1-4 年级
- 男性和女性
- 年龄大于 20 岁且小于 80 岁
- 入组前获得患者或法定代表人的知情同意
排除标准：
- 外伤性或真菌性动脉瘤
- 严重的心脏或肝脏疾病或感染或肾功能衰竭的并发症
- 恶性肿瘤
- 被主治医师判断为不适合的患者
- 孕妇/哺乳期妇女
- 患者在筛选前 1 个月内已参加或尚未完成其他研究性药物试验
- 曾中风，且mRS≧3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AM组
治疗组从入院第2天起接受黄芪(AM) t.i.w治疗14天，除标准的普通治疗外。
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本研究试图了解 AM 是否可以改善自发性动脉瘤破裂蛛网膜下腔出血患者的临床预后。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
对照组从入院第二天起接受安慰剂t.i.w治疗14天，除了标准的普通治疗。
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作为与 AM 组比较的比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 90 天
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AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 90 天评估恢复比例百分比
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AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素6
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
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血液和脑脊液中的白介素 6、IL-6
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AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
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IL-1β
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
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血液和脑脊液中的白细胞介素1β、IL-1β
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AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
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血液和脑脊液中的肿瘤坏死因子-α、TNF-α
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AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
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S100-β
大体时间：AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
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血液和脑脊液中的 S100-β
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AM 治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后出院后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的