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呼吸暂停测试作为脑死亡诊断的方法。 (DiagBD)

2017年9月13日 更新者：Joanna Sołek-Pastuszka、Pomeranian Medical University Szczecin

替代呼吸暂停试验作为脑死亡诊断的方法。

呼吸暂停测试 (AT) 是最重要的临床测试，通常在脑死亡 (BD) 诊断程序结束时进行。 由于血液快速去饱和和循环障碍，肺功能极度受损的患者无法完成传统的吹气呼吸暂停试验 (I-AT)。 因此，研究人员决定在当前审查的波兰 BD 标准中实施替代 AT 选项之前，对基线氧合良好和较差的患者进行持续气道正压呼吸暂停测试 (CPAP-AT) 等进行验证。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

呼吸暂停试验（Apnea test，AT）是诊断脑死亡最重要的检查之一。 它通常在诊断过程中的每个系列临床检查结束时进行。 最流行的标准吹气呼吸暂停测试 (I-AT) 可能具有潜在危害。 它可能会导致一些严重的并发症，包括气胸、严重低氧血症、血流动力学不稳定甚至心脏骤停。 因此，研究人员决定将 CPAP 选项 (CPAP-AT) 中的呼吸暂停测试作为一种新工具进行分析。 为了研究的安全性，研究人员在 BD 诊断后分析了一种方法。

方法：

根据波兰指南进行 I-AT 和 100% 氧气通气不足（如果需要）。 BD 诊断两小时后，在 CPAP 选项 (CPAP-AT) 中进行了额外的呼吸暂停测试。 在 CPAP-AT 之前，患者接受 100% 氧气通气。 然后呼吸机设置更改为 CPAP 模式，PEEP 10 cm H2O，PS 0 cm H2O，FiO2 1.0，流量 6L/min。 关闭紧急呼吸暂停通气。 在 CPAP 模式开始时和 10 分钟后，采集用于动脉血气 (ABG) 的血样。 如果观察到快速去饱和定义为 O2 饱和度下降到 85% 以下，则 CPAP-AT 被中止并结束研究。

在脑死亡的常规诊断中，1例观察到颈部屈曲后瞳孔散大。 因此，研究人员决定在脑死亡检查期间使用瞳孔计来了解瞳孔在颈部屈曲后的反应以及屈曲发生的频率。

在脑死亡诊断后立即进行瞳孔测量。 瞳孔直径的测量进行了两次： A - 颈部屈曲之前； B - 颈部屈曲后。 我们使用瞳孔计：AlgiScan (Equip Medkey BV)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
76

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

脑死亡诊断期间在什切青波美拉尼亚医科大学麻醉和重症监护教学医院重症监护室插管的成人 ICU 患者

描述

纳入标准：

  • 脑死亡诊断

排除标准：

  • 不

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
呼吸机
在 I-AT 2 小时后，通过 CPAP 通气模式进行替代 AT。 在 CPAP-AT 之前和之后 10 分钟采集动脉血气 (ABG) 血样。 如果研究人员观察到定义为 O2 饱和度下降到 85% 以下的快速去饱和，则 CPAP-AT 被中止。
其他：呼吸机
如果研究人员观察到定义为 O2 饱和度下降到 85% 以下的快速去饱和； CPAP 呼吸暂停测试 (CPAP-AT) 测试被中止。
其他名称：
  • 改变通风类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CPAP-AT 期间动脉血气 (ABG) 基线的变化
大体时间：10分钟
在 I-AT 2 小时后，通过 CPAP 通气模式进行替代 AT。 在 CPAP-AT 之前，患者接受 100% 氧气通气。 然后呼吸机参数修改为：0 H2O 压力支持 (PS)、10 cm H2O PEEP、6 l/min O2 流量和 0.2 l/min 灵敏度。 在测试之前和之后的 10 分钟，将血液探头带到 ABG，并将通气类型更改为预测试设置。 尽管 PaCO2 上升到基线以上 60mmHg 和 20mmHg 以上，但没有呼吸活动，则该测试被认为是有效的。 如果研究人员观察到定义为 O2 饱和度下降到 85% 以下的快速去饱和，则 CPAP-AT 被中止。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pomeranian Medical University Szczecin

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joanna Pastuszka, MD PhD、Pomeranian Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年6月25日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年6月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KB-0012/116/13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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