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Test di apnea come metodi di diagnosi di morte cerebrale. (DiagBD)

13 settembre 2017 aggiornato da: Joanna Sołek-Pastuszka, Pomeranian Medical University Szczecin

Test di apnea alternativo come metodo di diagnosi di morte cerebrale.

Il test dell'apnea (AT) è il test clinico più importante eseguito di solito alla fine della procedura di diagnosi di morte cerebrale (BD). Il tradizionale test di apnea da insufflazione (I-AT) non può essere completato in pazienti con funzionalità polmonare estremamente compromessa a causa della rapida desaturazione del sangue e dei disturbi circolatori. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di verificare le opzioni AT alternative come il test di apnea a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP-AT) in pazienti con ossigenazione basale buona e scarsa, prima di implementarle nei criteri BD polacchi attualmente rivisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test dell'apnea (AT) è uno degli esami più importanti durante la diagnosi di morte cerebrale. Di solito viene eseguito alla fine di ogni serie di esami clinici durante il processo diagnostico. Il test di apnea da insufflazione standard più popolare (I-AT) può essere potenzialmente dannoso. Può causare alcune gravi complicazioni tra cui pneumotorace, grave ipossiemia, instabilità emodinamica e persino arresto cardiaco. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di analizzare il test dell'apnea nell'opzione CPAP (CPAP-AT) come nuovo strumento. Per la sicurezza dello studio i ricercatori hanno analizzato un metodo dopo la diagnosi di BD.

Metodi:

I-AT e ipoventilazione con ossigeno al 100% (se necessario) sono stati eseguiti secondo le linee guida polacche. Due ore dopo la diagnosi di BD è stato eseguito un test extra di apnea nell'opzione CPAP (CPAP-AT). Prima della CPAP-AT i pazienti erano ventilati con ossigeno al 100%. Successivamente le impostazioni del ventilatore sono state modificate in modalità CPAP con PEEP 10 cm H2O, PS 0 cm H2O, FiO2 1,0, flusso 6L/min. La ventilazione di apnea di emergenza è stata disattivata. All'inizio della modalità CPAP e 10 minuti dopo, sono stati raccolti campioni di sangue per l'emogasanalisi (emogasanalisi). Se si osservava una rapida desaturazione definita come un calo della saturazione di O2 al di sotto dell'85%, la CPAP-AT veniva interrotta e lo studio terminato.

Durante la diagnosi di routine di morte cerebrale, in un caso è stata osservata dilatazione pupillare dopo una flessione del collo. Pertanto, gli investigatori hanno deciso di utilizzare un pupillometro durante l'esame della morte cerebrale per scoprire come reagiscono le pupille dopo una flessione del collo e quanto spesso accade.

Le misurazioni della pupilla sono state effettuate immediatamente dopo la diagnosi di morte cerebrale. Le misurazioni del diametro pupillare sono state effettuate due volte: A - prima della flessione del collo; B - dopo la flessione del collo. Abbiamo utilizzato il pupillometro: AlgiScan (Equip Medkey BV).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti intubati in terapia intensiva presso l'Unità di Terapia Intensiva del Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva dell'ospedale universitario dell'Università di Medicina della Pomerania a Stettino durante la diagnosi di Morte Cerebrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di morte cerebrale

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CPAP AT
Dopo 2 ore dalla I-AT è stata eseguita la modalità alternativa di ventilazione CPAP. Prima della CPAP-AT e 10 minuti dopo sono stati raccolti campioni di sangue per l'emogasanalisi (emogasanalisi). Se i ricercatori osservano una rapida desaturazione definita come un calo della saturazione di O2 al di sotto dell'85%, CPAP-AT è stato interrotto.
Altro: CPAP AT
Se gli investigatori osservano una rapida desaturazione definita come un calo della saturazione di O2 al di sotto dell'85%; il test di apnea CPAP (CPAP-AT) è stato interrotto.
Altri nomi:
  • cambiare tipo di ventilazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'emogasanalisi (emogasanalisi) al basale durante CPAP-AT
Lasso di tempo: 10 minuti
Dopo 2 ore dalla I-AT è stata eseguita la modalità alternativa di ventilazione CPAP. Prima della CPAP-AT i pazienti erano ventilati con ossigeno al 100%. Successivamente i parametri del ventilatore sono stati modificati a: 0 H2O di pressione di supporto (PS), 10 cm H2O di PEEP, 6l/min di flusso di O2 e 0,2 l/min di sensibilità. Prima del test e 10 minuti dopo è stata portata la sonda del sangue all'emogasanalisi e il tipo di ventilazione è passato alle impostazioni pre-test. Il test è considerato valido se non c'è attività respiratoria nonostante l'aumento della PaCO2 superiore a 60 mmHg e superiore a 20 mmHg rispetto al basale. Se i ricercatori osservano una rapida desaturazione definita come un calo della saturazione di O2 al di sotto dell'85%, CPAP-AT è stato interrotto.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna Pastuszka, MD PhD, Pomeranian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB-0012/116/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su CPAP AT

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