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Apnoe-Tests als Methoden der Hirntod-Diagnose. (DiagBD)

13. September 2017 aktualisiert von: Joanna Sołek-Pastuszka, Pomeranian Medical University Szczecin

Alternativer Apnoe-Test als Methode der Hirntod-Diagnose.

Der Apnoe-Test (AT) ist der wichtigste klinische Test, der normalerweise am Ende des Diagnoseverfahrens für den Hirntod (BD) durchgeführt wird. Der herkömmliche Insufflations-Apnoe-Test (I-AT) kann bei Patienten mit extrem eingeschränkter Lungenfunktion aufgrund schneller Blutentsättigung und Kreislaufstörungen nicht durchgeführt werden. Daher entschieden sich die Forscher, alternative AT-Optionen wie den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck-Apnoe-Test (CPAP-AT) bei Patienten mit guter und schlechter Ausgangssauerstoffversorgung zu prüfen, bevor sie in die derzeit überprüften polnischen BD-Kriterien aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Apnoe-Test (AT) ist eine der wichtigsten Untersuchungen bei der Diagnose des Hirntods. Es wird normalerweise am Ende jeder Reihe klinischer Untersuchungen während des Diagnoseprozesses durchgeführt. Der beliebteste Standard-Insufflations-Apnoe-Test (I-AT) kann potenziell schädlich sein. Es kann einige schwerwiegende Komplikationen verursachen, darunter Pneumothorax, schwere Hypoxämie, hämodynamische Instabilität und sogar Herzstillstand. Daher entschieden sich die Forscher, den Apnoe-Test in der CPAP-Option (CPAP-AT) als neues Werkzeug zu analysieren. Zur Sicherheit der Studie analysierten die Forscher eine Methode nach der BD-Diagnose.

Methoden:

I-AT und Hypoventilation mit 100 % Sauerstoff (falls erforderlich) wurden nach polnischen Richtlinien durchgeführt. Zwei Stunden nach der BD-Diagnose wurde ein zusätzlicher Apnoe-Test in der CPAP-Option (CPAP-AT) durchgeführt. Vor CPAP-AT wurden die Patienten mit 100 % Sauerstoff beatmet. Danach wurden die Beatmungseinstellungen auf CPAP-Modus mit PEEP 10 cm H2O, PS 0 cm H2O, FiO2 1,0, Flow 6 l/min geändert. Die Notfall-Apnoe-Beatmung wurde ausgeschaltet. Zu Beginn des CPAP-Modus und 10 Minuten danach wurden Blutproben für arterielle Blutgase (ABG) entnommen. Wenn eine schnelle Entsättigung beobachtet wurde, definiert als Abfall der O2-Sättigung unter 85 %, wurde CPAP-AT abgebrochen und die Studie beendet.

Bei der Routinediagnostik des Hirntodes wurde in einem Fall eine Pupillenerweiterung nach einer Nackenflexion beobachtet. Daher entschieden sich die Ermittler, bei der Hirntoduntersuchung mit einem Pupillenometer herauszufinden, wie Pupillen nach einer Nackenbeugung reagieren und wie oft dies vorkommt.

Pupillenmessungen wurden unmittelbar nach der Diagnose des Hirntods durchgeführt. Die Messungen des Pupillendurchmessers wurden zweimal durchgeführt: A – vor der Nackenflexion; B - nach Nackenflexion. Wir verwendeten Pupillometer: AlgiScan (Equip Medkey BV).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intubierte erwachsene Intensivpatienten auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin des Lehrkrankenhauses der Pommerschen Medizinischen Universität in Stettin während der Hirntoddiagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hirntod

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CPAP-AT
Nach 2 Stunden von I-AT wurde der alternative AT durch CPAP-Beatmungsmodus durchgeführt. Vor CPAP-AT und 10 Minuten nach der Entnahme von Blutproben für arterielle Blutgase (ABG). Wenn die Forscher eine schnelle Entsättigung beobachteten, definiert als Abfall der O2-Sättigung unter 85 %, wurde CPAP-AT abgebrochen.
Sonstiges: CPAP-AT
Wenn die Ermittler eine schnelle Entsättigung beobachten, die als Rückgang der O2-Sättigung unter 85 % definiert ist; der CPAP-Apnoe-Test (CPAP-AT) wurde abgebrochen.
Andere Namen:
  • Lüftungsart ändern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Blutgase (ABG) während CPAP-AT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten
Nach 2 Stunden von I-AT wurde der alternative AT durch CPAP-Beatmungsmodus durchgeführt. Vor CPAP-AT wurden die Patienten mit 100 % Sauerstoff beatmet. Danach wurden die Beatmungsparameter geändert auf: 0 H2O Druckunterstützung (PS), 10 cm H2O PEEP, 6 l/min O2-Fluss und 0,2 l/min Empfindlichkeit. Vor dem Test und 10 Minuten danach wurde dann eine Blutprobe entnommen, um ABG und Art der Beatmung auf Vortesteinstellungen umzustellen. Der Test gilt als gültig, wenn trotz des Anstiegs des PaCO2 über 60 mmHg und über 20 mmHg über dem Ausgangswert keine Atmungsaktivität vorliegt. Wenn die Forscher eine schnelle Entsättigung beobachteten, definiert als Abfall der O2-Sättigung unter 85 %, wurde CPAP-AT abgebrochen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanna Pastuszka, MD PhD, Pomeranian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB-0012/116/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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